Aggiunta di PegIFN Alfa-2a ai pazienti CHB trattati con Nucleot(s)Ides

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine, 18-65 anni
2. positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e negativo per gli anticorpi anti-HBsAg (anticorpi anti-HBs) per almeno 6 mesi prima del trattamento con NA
3. nucleotidi in monoterapia (inclusi lamivudina, adefovir, entecavir, tenofovir) e raggiunto HBV DNA<1000 copie/mL con HBsAg <3000 IU/mL, positivo o negativo per HBeAg e negativo per anticorpi anti-HBs
4. Soggetti senza controindicazioni alla terapia con Peginterferone alfa come descritto in etichetta (ipersensibilità al principio attivo, all'interferone alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatite autoimmune; grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata; anamnesi di grave malattie cardiache preesistenti, incluse malattie cardiache instabili o non controllate nei sei mesi precedenti)
5. Soggetti che non sono co-infetti da virus dell'epatite A, virus dell'epatite C o HIV
6. Soggetti di sesso femminile non in gravidanza o in allattamento al momento dell'inizio del trattamento con Peginterferone alfa e consapevoli della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia
7. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. positivo per Hepatitis A Virus Ab, HCV-RNA o positivo per Hepatitis C Virus Ab, HDV Ab, HEV Ab o positivo per HIV Ab nel periodo di screening
2. Livelli di carcinoma epatocellulare (HCC) o proteina alfa feto (AFP) superiori a 100 ng/ml e potenziale di malignità epatica all'esame di imaging o livelli di AFP superiori a 100 ng/ml per 3 mesi
3. Cirrosi epatica compensata o scompensata: con storia di cirrosi prima del trattamento con nucleotidi o punteggio Child-Pugh ≥ 5 o complicanze della cirrosi epatica come ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici gastriche esofagee
4. Malattie autoimmuni tra cui epatite autoimmune e psoriasi e così via
5. Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti con piani di gravidanza e non disposte a utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio
6. Una storia di terapia farmacologica di immunoregolazione entro un anno prima dell'ingresso incluso IFN e così via
7. Avere una storia di abuso di alcol
8. Con gravi condizioni psichiatriche o malattie nervose come epilessia, depressione, mania, epilessia, schizofrenia e così via
9. Una conta dei neutrofili inferiore a 1500 per millimetro cubo o una conta piastrinica inferiore a 90.000 per millimetro cubo
10. Grave disfunzione d'organo
11. Con altri tumori maligni (escludere quelli curati)
12. Diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide
13. Un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
14. Ipersensibilità all'interferone (IFN) o al suo principio attivo e non idoneo all'IFN
15. Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
16. Pazienti non idonei alla ricerca -