Dodanie PegIFN Alfa-2a do pacjentów z CHB leczonych nukleotydami
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dodania PegIFN alfa-2a do pacjentów z CHB leczonych nukleotydami
W tym badaniu ocenia się, czy dodatek PegIFN alfa-2a może poprawić klirens HBsAg u pacjentów z CHB pod koniec 48-tygodniowego leczenia.
Pacjenci z CHB, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe nukleotydami i osiągnęli HBV DNA <1000 kopii/ml oraz HBsAg<3000 IU/ml, zostali losowo podzieleni na dwie grupy: Jedna grupa kontynuuje leczenie nukleotydami przez 72 tygodni, drugi dodaje PegIFN alfa-2a na podstawie pierwotnego leczenia przez 48 tygodni i kontroluje przez 24 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
nukleotydy są silnym inhibitorem replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ale może być wymagana długoterminowa terapia, a pacjentom z CHB trudno jest uzyskać klirens HBsAg za pomocą nukleotydów.
Dlatego konieczne jest podjęcie długoterminowej terapii, jeśli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) zdecyduje się na zastosowanie nukleotydów, az drugiej strony, oporność na nukleotydy jest ważnym ryzykiem klinicznym.
Coraz więcej młodych pacjentów chce przerwać leczenie, a odstawienie nukleotydów jest realną strategią zmniejszania oporności.
Jednak bardzo łatwo jest o nawrót choroby, jeśli pacjenci nie uzyskali klirensu HBsAg.
PegIFN alfa-2a może usuwać HBV poprzez bezpośrednie mechanizmy regulacji przeciwwirusowej i immunologicznej, w tym wzmacnianie odpowiedzi komórek NK, zwiększanie liczby klastrów różnicowania limfocytów T 8(CD8+) i inne mechanizmy przywracania i wzmacniania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z PWZW; a co więcej, pacjenci są bezpieczni po odstawieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, 18-65 lat
- pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i ujemny na przeciwciała przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs) przez co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem NA
- monoterapia nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem) i uzyskano DNA HBV <1000 kopii/ml z HBsAg <3000 IU/ml, dodatnie lub ujemne dla HBeAg i ujemne dla przeciwciał anty-HBs
- Pacjenci bez przeciwwskazań do leczenia peginterferonem alfa, jak wyszczególniono w ulotce (nadwrażliwość na substancję czynną, interferon alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby; ciężka istniejąca wcześniej choroba serca, w tym niestabilna lub niekontrolowana choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Osoby, które nie są jednocześnie zakażone wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
- Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią w momencie rozpoczęcia leczenia peginterferonem alfa i są świadome konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
- Pisemna świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- pozytywny na wirus zapalenia wątroby typu A Ab, HCV-RNA lub pozytywny na wirus zapalenia wątroby typu C Ab, HDV Ab, HEV Ab lub pozytywny na HIV Ab w okresie przesiewowym
- Poziom raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub białka alfa feto (AFP) powyżej 100 ng/ml i potencjał złośliwości wątroby w badaniu obrazowym lub poziom AFP powyżej 100 ng/ml przez 3 miesiące
- Wyrównana lub niewyrównana marskość wątroby: z marskością w wywiadzie przed leczeniem nukleotydów lub w skali Child-Pugh ≥ 5 lub powikłania marskości wątroby, takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków żołądka
- Choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby i łuszczyca i tak dalej
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę i nie chcące stosować antykoncepcji w okresie badania
- Historia leczenia lekami immunoregulacyjnymi w ciągu jednego roku przed wejściem, w tym IFN i tak dalej
- Mieć historię nadużywania alkoholu
- Z ciężkim stanem psychicznym lub chorobą nerwową, taką jak padaczka, depresja, mania, padaczka, schizofrenia i tak dalej
- Liczba neutrofili mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny lub liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na milimetr sześcienny
- Ciężka dysfunkcja narządów
- Z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonych)
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroba tarczycy
- Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
- Nadwrażliwość na interferon (IFN) lub jego substancję czynną i nie kwalifikuje się do IFN
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
- Pacjenci niekwalifikujący się do badań -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: traktowane nukleotydy
pacjenci leczeni nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem) nadal stosują pierwotne leczenie przez 72 tygodnie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczono PegIFN alfa-2a + nukleotydy
pacjenci leczeni nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem), następnie dodadzą PegIFN alfa-2a do oryginalnych nukleotydów przez 48 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie
|
pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni nukleotydami (w tym lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, tenofowirem) otrzymali DNA HBV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klirens HBsAg
Ramy czasowe: leczyć przez 48 tygodni
|
Zbadanie, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić klirens HBsAg u pacjentów z pwzw B pod koniec leczenia (48 tydzień).
|
leczyć przez 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12,24 i 48 tygodni
|
Grupa Pegasys 24 tygodnie: 12,24 tygodni i Grupa Pegasys 48 tygodni: 12,24,48 tygodni
|
12,24 i 48 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zbadanie, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić serokonwersję HBsAg u pacjentów z CHB pod koniec leczenia (48 tydzień).
|
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klirens HBeAg i serokonwersję
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zbadanie, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić klirens HBeAg i serokonwersję pod koniec leczenia (48 tydzień).
|
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HBV DNA <1000 kopii/ml
Ramy czasowe: 12,24 i 48 tygodni
|
Aby zbadać, czy dodatek Peg-IFN alfa-2a do leczenia może poprawić DNA HBV <1000 kopii/ml
|
12,24 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ganem D, Prince AM. Hepatitis B virus infection--natural history and clinical consequences. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1118-29. doi: 10.1056/NEJMra031087. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):351.
- Liang X, Bi S, Yang W, Wang L, Cui G, Cui F, Zhang Y, Liu J, Gong X, Chen Y, Wang F, Zheng H, Wang F, Guo J, Jia Z, Ma J, Wang H, Luo H, Li L, Jin S, Hadler SC, Wang Y. Epidemiological serosurvey of hepatitis B in China--declining HBV prevalence due to hepatitis B vaccination. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6550-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.048. Epub 2009 Sep 1.
- Lu FM, Zhuang H. Management of hepatitis B in China. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 5;122(1):3-4. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
- Chen J, Wang Y, Wu XJ, Li J, Hou FQ, Wang GQ. Pegylated interferon alpha-2b up-regulates specific CD8+ T cells in patients with chronic hepatitis B. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6145-50. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6145.
- Marcellin P, Bonino F, Yurdaydin C, Hadziyannis S, Moucari R, Kapprell HP, Rothe V, Popescu M, Brunetto MR. Hepatitis B surface antigen levels: association with 5-year response to peginterferon alfa-2a in hepatitis B e-antigen-negative patients. Hepatol Int. 2013 Mar;7(1):88-97. doi: 10.1007/s12072-012-9343-x. Epub 2012 Mar 23.
- Piratvisuth T, Marcellin P, Popescu M, Kapprell HP, Rothe V, Lu ZM. Hepatitis B surface antigen: association with sustained response to peginterferon alfa-2a in hepatitis B e antigen-positive patients. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):429-36. doi: 10.1007/s12072-011-9280-0. Epub 2011 Jun 24.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- APACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
wciąż niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy)... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyOdronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-TNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na PegIFN alfa-2a
-
Huashan HospitalZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Huashan HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeJaponia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJanssen-Cilag Ltd.ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeFrancja
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Australia, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Meksyk, Kanada, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Portoryko, Rumunia
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Australia, Francja, Polska, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Portoryko, Austria
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyWirus zapalenia wątroby typu BAustralia, Francja, Niemcy, Republika Korei, Tajwan, Stany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Holandia, Singapur, Hongkong
-
Huashan HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeTajwan, Hiszpania, Kanada, Polska, Stany Zjednoczone, Japonia
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyWirus zapalenia wątroby typu CFrancja, Niemcy, Republika Korei, Hiszpania, Tajwan, Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Federacja Rosyjska, Austria, Izrael, Włochy, Holandia, Argentyna, Polska, Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Nowa Zelandia