Přidání PegIFN Alfa-2a k pacientům s CHB léčeným Nucleot(s)Ides

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, 18-65 let
2. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a negativní na protilátky proti HBsAg (anti-HBs protilátky) po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou NA
3. nucleot(y)ides v monoterapii (včetně lamivudinu, adefoviru, entekaviru, tenofoviru) a dosáhli HBV DNA <1000 kopií/ml s HBsAg <3000 IU/ml, pozitivní nebo negativní na HBeAg a negativní na protilátky anti-HBs
4. Jedinci bez kontraindikací k léčbě Peginterferonem alfa, jak je podrobně uvedeno na štítku (přecitlivělost na léčivou látku, na interferon alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku; autoimunitní hepatitida; těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater; anamnéza těžké preexistující srdeční onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících)
5. Subjekty, které nejsou současně infikovány virem hepatitidy A, virem hepatitidy C nebo HIV
6. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí, když byla zahájena léčba Peginterferonem alfa, a jsou si vědomy nutnosti používat během léčby účinnou metodu antikoncepce
7. Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. pozitivní na Ab viru hepatitidy A, HCV-RNA nebo pozitivní na Ab viru hepatitidy C, HDV Ab, HEV Ab nebo pozitivní na HIV Ab v období screeningu
2. Hladiny hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo alfa feto proteinu (AFP) vyšší než 100 ng/ml a jaterní maligní potenciál zobrazovacího vyšetření nebo hladiny AFP vyšší než 100 ng/ml po dobu 3 měsíců
3. Kompenzovaná nebo dekompenzovaná cirhóza jater: s anamnézou cirhózy před léčbou nukleotidy nebo Child-Pugh skóre ≥ 5 nebo komplikace jaterní cirhózy, jako je ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových žaludečních varixů
4. Autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy a psoriázy a tak dále
5. Těhotné ženy a kojící ženy nebo pacientky s plánovanou těhotenstvím a neochotné užívat antikoncepci během období studie
6. Anamnéza imunoregulační farmakoterapie během jednoho roku před vstupem, včetně IFN a tak dále
7. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu
8. Se závažným psychiatrickým stavem nebo nervovým onemocněním, jako je epilepsie, deprese, mánie, epilepsie, schizofrenie atd.
9. Počet neutrofilů méně než 1500 na krychlový milimetr nebo počet krevních destiček méně než 90 000 na krychlový milimetr
10. Těžká orgánová dysfunkce
11. S jinými zhoubnými nádory (vyjma vyléčených)
12. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
13. Hladina sérového kreatininu, která byla více než 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí
14. Hypersenzitivita na interferon (IFN) nebo jeho léčivou látku a nezpůsobilost k IFN
15. Účastnit se současně jiných klinických studií
16. Pacienti nevhodní pro výzkum -