Nucleot(s)Ides로 치료받은 CHB 환자에게 PegIFN Alfa-2a 추가

포함 기준:

1. 남성 및 여성 과목, 18-65세
2. NA 치료 전 최소 6개월 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBsAg 항체(항-HB 항체) 음성
3. 뉴클레오타이드 단일 요법(라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 테노포비르 포함) 및 HBsAg < 3000 IU/mL로 HBV DNA < 1000 copies/mL 달성, HBeAg에 대해 양성 또는 음성, 항-HBs 항체에 대해 음성
4. 라벨에 명시된 바와 같이 페그인터페론 알파 요법에 대한 금기 사항이 없는 피험자(활성 물질, 알파 인터페론 또는 부형제에 대한 과민성; 자가면역 간염; 중증 간 기능 장애 또는 간의 비대상성 간경변증; 이전 6개월 동안 불안정하거나 통제되지 않은 심장 질환을 포함한 기존 심장 질환)
5. A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV에 동시에 감염되지 않은 피험자
6. 페그인터페론 알파 치료 시작 당시 임신 중이거나 수유 중이 아니었으며 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다는 요구 사항을 알고 있는 여성 피험자
7. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

1. A형 간염 바이러스 Ab, HCV-RNA 양성 또는 C형 간염 바이러스 Ab, HDV Ab, HEV Ab 양성 또는 스크리닝 기간에 HIV Ab 양성
2. 간세포암종(HCC) 또는 알파태아단백(AFP) 수치가 100 ng/ml 이상이고 영상검사에서 간암 가능성이 있거나 AFP 수치가 3개월 동안 100 ng/ml 이상인 자
3. 대상성 간경변증 또는 비대상성 간경변증: 뉴클레오타이드 치료 전 간경변증 병력이 있거나 Child-Pugh 점수가 5 이상이거나 복수, 간성 뇌병증, 식도 위정맥류 출혈과 같은 간경변증의 합병증
4. 자가면역간염, 건선 등 자가면역질환
5. 임신부 및 수유부 또는 임신 계획이 있고 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 환자
6. IFN 등 입국 전 1년 이내 면역조절 약물 치료 이력
7. 알코올 남용의 역사가 있습니다
8. 간질, 우울증, 조증, 간질, 정신분열증 등 중증의 정신과적 질환이나 신경계 질환이 있는 자
9. 세제곱 밀리미터당 호중구 수가 1500 미만이거나 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 90,000 미만
10. 심각한 장기 기능 장애
11. 기타 악성종양 동반(완치된 종양 제외)
12. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환
13. 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이상인 경우
14. 인터페론(IFN) 또는 그 활성 물질에 대한 과민성 및 IFN 부적격자
15. 다른 임상 연구에 동시에 참여
16. 연구에 부적합한 환자 -