急性肩関節軟部損傷の早期臨床検査と超音波スクリーニング
2017年10月31日 更新者：Martine Enger、Oslo University Hospital
この研究の目的は、早期の超音波スクリーニングの導入により、40 歳以上の患者における肩軟部組織損傷の診断範囲が変わるかどうかを判断することです。
また、特定の身体検査によって急性期の腱板（肩腱）の全層断裂を予測または除外できるかどうかも研究したいと考えています。
もう 1 つの目的は、1 年間にわたる肩の軟部組織損傷の経過を調査し、その結果を腱板全層断裂の有病率に関する研究と比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オスロ市在住で、急性肩損傷でオスロ大学病院整形外科救急部門（Oslo skadelegevakt）を訪れるすべての患者。
説明
包含基準、以下のすべて:
- オスロ大学病院整形外科救急部門の患者
- オスロ市在住
- 急性損傷
- 突然の症状の発症
- 国際疾病分類 (ICD) -10 S4 診断 (上腕骨の中遠位 3 分の 1 および遠位 3 分の 1 の損傷および関連する軟組織を除く)
- 2 つのビューの X 線写真で急性損傷の兆候がない、または骨折せずに脱臼の整復に成功している
- 受傷後21日以内に再診の予約をするために来院する
除外基準:
- 言語の問題、意識レベル、薬物、精神的または感情的状態などの理由で、適切な情報を与えたり受け取ったりすることができない患者、または通常の臨床検査を受けることができない患者
- 過去6か月以内に肩の手術を受けた患者
- 両肩の負傷
- 負傷前の過去3ヶ月間に首/肩の問題または全身性筋肉痛を患った患者
- 癌、リウマチ性疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患、胃腸疾患など、医師の最善の臨床判断により参加や経過観察が困難なその他の重篤な疾患
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
超音波検査
患者は、組み入れ当日に構造化された臨床検査と両肩の超音波検査を受けます。
また、傷害登録フォーム、オックスフォードショルダースコア、クイックダッシュにも記入します。
3、6、12 か月後の追跡調査は同じですが、超音波検査と傷害登録フォームはありません。
|
一人の医師が臨床検査を行い、もう一人の医師が超音波検査を行います。
結果が書面に記録されるまでは、医師も患者も盲目です。
その後、結果はさらなる治療を計画するために患者と医師に開示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腱板全層断裂の検出
時間枠：急性肩損傷後21日以内
|
40歳以上の集団における軟部組織損傷における急性外傷性全層断裂の数と、構造化された臨床検査が適切なスクリーニングツールであるかどうかを調査する。
|
急性肩損傷後21日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォード肩スコア (OSS)
時間枠：肩の怪我から1年以内
|
OSS は、12 項目からなる患者報告のアウトカム スコアです。
肩の手術の結果を評価するために開発されましたが、非外科的介入の評価にも使用されます。
各項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、全体のスコアは 0 ～ 48 の範囲になります。
スコアを使用するライセンスのリクエストは、2015 年 7 月 2 日に Isis Outcomes によって承認されました。
|
肩の怪我から1年以内
|
|
腕、肩、手の短縮障害アンケート (QuickDASH)
時間枠：肩の怪我から1年以内
|
QuickDASH は、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートの元の 30 項目のうち 11 項目で構成される、患者が報告する転帰スコアです。
各項目には 5 つの選択肢があり、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
この研究で使用されたノルウェー語の翻訳は、http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf で入手できます。
|
肩の怪我から1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jens Ivar Brox, MD PhD、Oslo University Hosital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (実際)
2016年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月16日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。