急性肩关节软组织损伤的早期临床检查和超声筛查
2017年10月31日 更新者：Martine Enger、Oslo University Hospital
该研究的目的是确定早期超声筛查的引入是否会改变 40 岁或以上患者软组织肩部损伤的诊断范围。
我们还想研究某些物理测试是否能够预测或排除急性期肩袖（肩肌腱）的全层撕裂。
另一个目的是探索一年多来肩部软组织损伤的过程，并将结果与肩袖全层撕裂流行率的研究进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
居住在奥斯陆市的所有因急性肩伤到奥斯陆大学医院骨科急诊科 (Oslo skadelegevakt) 就诊的患者。
描述
纳入标准，满足以下所有条件：
- 奥斯陆大学医院骨科急诊科的患者
- 住在奥斯陆市
- 急性损伤
- 症状突然发作
- 国际疾病分类（ICD）-10 S4-诊断（肱骨中、远端三分之一及相关软组织损伤除外）
- 双位X光片无急性损伤迹象，或脱位成功复位无骨折
- 在受伤后 21 天内出现后续预约
排除标准：
- 由于语言问题、意识水平、药物、精神或情绪状态或其他原因而无法提供和/或接收足够信息，或无法接受正常临床调查的患者
- 在过去 6 个月内接受过肩部手术的患者
- 双肩受伤
- 在受伤前的最后三个月内有颈部/肩部问题或全身肌肉疼痛的患者
- 其他严重疾病，如癌症、风湿病、血液病、神经病、内分泌病或胃肠道疾病，根据医生的最佳临床判断，难以参与或随访
- 不想参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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超声检查
患者将在入组当天接受双肩的结构化临床检查和超声检查。
他们还填写了伤害登记表、牛津肩部评分和 QuickDASH。
第 3、6 和 12 个月的随访将相同，但没有超声检查和伤害登记表。
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一位医生进行临床检查，另一位医生进行超声检查。
在将结果记录在书面表格上之前，医生和患者都被蒙蔽了双眼。
然后将结果透露给患者和医生，以便计划进一步的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全层肩袖撕裂检测
大体时间：急性肩伤后 21 天内
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探讨 ≥ 40 人群中软组织损伤急性外伤性全层撕裂的数量，以及结构化临床检查是否是一种充分的筛查工具
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急性肩伤后 21 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩部评分 (OSS)
大体时间：肩伤后一年内
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OSS 是由 12 个项目组成的患者报告结果评分。
它被开发用于评估肩部手术的结果，但也用于评估非手术干预。
每个项目的评分范围为 0 到 4，总分范围为 0 到 48。
Isis Outcomes 于 2015 年 7 月 2 日批准了使用该分数的许可请求。
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肩伤后一年内
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缩短的手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH)
大体时间：肩伤后一年内
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QuickDASH 是一种患者报告的结果评分，由手臂、肩部和手部 (DASH) 问卷原始 30 个项目中的 11 个组成。
每项有五个选项，总分为0-100分。
研究中使用的挪威语翻译见 http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
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肩伤后一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens Ivar Brox, MD PhD、Oslo University Hosital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2016年10月17日
研究完成 (实际的)
2017年10月16日
研究注册日期
首次提交
2015年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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