Раннее клиническое обследование и ультразвуковой скрининг острых повреждений мягких тканей плеча
31 октября 2017 г. обновлено: Martine Enger, Oslo University Hospital
Цель исследования - определить, изменит ли введение раннего ультразвукового скрининга диагностический спектр повреждений мягких тканей плеча у пациентов в возрасте 40 лет и старше.
Мы также хотим изучить, смогут ли определенные физические тесты предсказать или исключить полнослойные разрывы вращательной манжеты плеча (плечевых сухожилий) в острой фазе.
Другой целью является изучение течения повреждений мягких тканей плеча в течение года, а также сравнение результатов с исследованиями распространенности полнослойных разрывов вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, проживающие в муниципалитете Осло, которые посещают отделение неотложной ортопедической помощи (Oslo skadelegevakt) Университетской больницы Осло с острой травмой плеча.
Описание
Критерии включения, все из следующих:
- пациент отделения неотложной ортопедической помощи Университетской больницы Осло
- проживающий в муниципалитете Осло
- острая травма
- внезапное появление симптомов
- Международная классификация болезней (МКБ)-10 S4-диагноз (кроме повреждений средней и дистальной трети плечевой кости и связанных с ней мягких тканей)
- отсутствие признаков острого повреждения на рентгенограммах в двух проекциях или успешное вправление вывиха без перелома
- приходит на повторный прием в течение 21 дня после травмы
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут давать и/или получать адекватную информацию или которые не могут пройти нормальное клиническое обследование, например, из-за языковых проблем, уровня сознания, наркотиков, психического или эмоционального состояния или других причин.
- пациенты, перенесшие операцию на плече в течение последних 6 месяцев
- травма обоих плеч
- пациенты с проблемами шеи/плеч или общей мышечной болью в течение последних трех месяцев до травмы
- другие серьезные заболевания, такие как рак, ревматические заболевания, гематологические, неврологические, эндокринологические или желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению врача, затрудняют участие или последующее наблюдение
- не хочет участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультразвуковая эхография
Пациенты будут проходить структурированное клиническое обследование и УЗИ обоих плеч в день включения.
Они также заполняют форму регистрации травм, Oxford Shoulder Score и QuickDASH.
Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев будет идентичным, но без УЗИ и формы регистрации травм.
|
Один врач проводит клиническое обследование, другой делает УЗИ.
И врачи, и пациент остаются вслепую до тех пор, пока результаты не будут зарегистрированы в письменных формах.
Затем результаты сообщаются пациенту и врачам для планирования дальнейшего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление разрыва ротаторной манжеты на всю толщину
Временное ограничение: В течение 21 дня после острой травмы плеча
|
Изучить количество острых травматических полнослойных разрывов при повреждениях мягких тканей в популяции ≥ 40 лет, а также выяснить, является ли структурированное клиническое обследование адекватным инструментом скрининга.
|
В течение 21 дня после острой травмы плеча
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: В течение года после травмы плеча
|
OSS представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентом, состоящую из 12 пунктов.
Он был разработан для использования при оценке результатов операций на плече, но также используется для оценки нехирургических вмешательств.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 48.
Запрос на лицензию на использование партитуры был одобрен Isis Outcomes 2 июля 2015 года.
|
В течение года после травмы плеча
|
|
Сокращенный опросник по инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: В течение года после травмы плеча
|
QuickDASH — это оценка результатов, сообщаемая пациентами, состоящая из 11 из 30 исходных пунктов опросника по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
Каждый пункт имеет пять вариантов, а общий балл варьируется от 0 до 100.
Норвежский перевод, использованный в исследовании, доступен по адресу http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf.
|
В течение года после травмы плеча
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .