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Frühzeitige klinische Untersuchung und Ultraschalluntersuchung akuter Weichteilverletzungen der Schulter

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Martine Enger, Oslo University Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einführung eines frühen Ultraschall-Screenings das diagnostische Spektrum von Weichteilschulterverletzungen bei Patienten ab vierzig Jahren verändern wird. Wir wollen auch untersuchen, ob bestimmte physikalische Tests in der akuten Phase einen Riss der Rotatorenmanschette (Schultersehnen) in voller Dicke vorhersagen oder ausschließen können. Ein weiterer Zweck besteht darin, den Verlauf von Weichteilverletzungen der Schulter über ein Jahr zu untersuchen und die Ergebnisse mit Studien zur Prävalenz von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in der Gemeinde Oslo lebenden Patienten, die mit einer akuten Schulterverletzung die Abteilung für orthopädische Notfälle (Oslo skadelegevakt) des Universitätsklinikums Oslo aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien, alles Folgende:

  • Patient in der Abteilung für orthopädische Notfälle des Universitätsklinikums Oslo
  • wohnhaft in der Gemeinde Oslo
  • akute Verletzung
  • plötzlich auftretende Symptome
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD) -10 S4-Diagnose (außer Verletzungen des mittleren und distalen Drittels des Oberarmknochens und des zugehörigen Weichteilgewebes)
  • Keine Anzeichen einer akuten Verletzung auf den Röntgenbildern in zwei Ansichten oder erfolgreich reduzierte Luxation ohne Fraktur
  • erscheint innerhalb von 21 Tagen nach der Verletzung zu einem Folgetermin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, angemessene Informationen zu geben und/oder zu empfangen, oder die sich einer normalen klinischen Untersuchung nicht unterziehen können, beispielsweise aufgrund von Sprachproblemen, Bewusstseinsstörungen, Medikamenten, mentalem oder emotionalem Status oder anderen Gründen
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Schulteroperation unterzogen haben
  • Verletzung beider Schultern
  • Patienten mit Nacken-/Schulterproblemen oder allgemeinen Muskelschmerzen in den letzten drei Monaten vor der Verletzung
  • andere schwerwiegende Erkrankungen wie Krebs, rheumatische Erkrankungen, hämatologische, neurologische, endokrinologische oder gastrointestinale Erkrankungen, die nach bestem klinischen Urteil des Arztes eine Teilnahme oder Nachsorge erschweren
  • möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschall
Die Patienten werden am Tag der Aufnahme einer strukturierten klinischen Untersuchung und Ultraschalluntersuchung beider Schultern unterzogen. Sie füllen außerdem ein Verletzungsregistrierungsformular, den Oxford Shoulder Score und QuickDASH aus. Die Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten sind identisch, jedoch ohne Ultraschall und Verletzungsregistrierungsformular.
Sonstiges: Ultraschall
Ein Arzt führt die klinische Untersuchung durch, ein anderer führt eine Ultraschalluntersuchung durch. Sowohl Ärzte als auch Patient sind verblindet, bis die Ergebnisse schriftlich festgehalten wurden. Die Ergebnisse werden dann dem Patienten und den Ärzten mitgeteilt, um die weitere Behandlung zu planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten Schulterverletzung
Es sollte untersucht werden, wie viele akute traumatische Vollrisse bei Weichteilverletzungen in der Bevölkerung über 40 Jahre auftreten und ob eine strukturierte klinische Untersuchung ein geeignetes Screening-Instrument darstellt
Innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten Schulterverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung
Der OSS ist ein vom Patienten berichteter Outcome-Score, der aus 12 Elementen besteht. Es wurde zur Beurteilung des Ergebnisses von Schulteroperationen entwickelt, wird aber auch zur Beurteilung nicht-chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Der Antrag auf eine Lizenz zur Nutzung der Partitur wurde am 2. Juli 2015 von Isis Outcomes genehmigt.
Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung
Fragebogen zu verkürzten Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung
QuickDASH ist ein vom Patienten berichteter Ergebnisscore, der aus 11 der ursprünglich 30 Punkte des DASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) besteht. Für jedes Element gibt es fünf Optionen und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Die in der Studie verwendete norwegische Übersetzung ist unter http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf verfügbar
Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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