Examen clinique précoce et dépistage par échographie des lésions aiguës des tissus mous à l'épaule
31 octobre 2017 mis à jour par: Martine Enger, Oslo University Hospital
Le but de l'étude est de déterminer si l'introduction du dépistage précoce par échographie modifiera le spectre diagnostique des lésions des tissus mous de l'épaule chez les patients âgés de quarante ans ou plus.
Nous souhaitons également étudier si certains tests physiques pourront prédire ou exclure des ruptures de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs (tendons de l'épaule) en phase aiguë.
Un autre objectif est d'explorer l'évolution des lésions des tissus mous à l'épaule sur une année, ainsi que de comparer les résultats aux études sur la prévalence des déchirures de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients vivant dans la municipalité d'Oslo qui visitent la section des urgences orthopédiques (Oslo skadelegevakt) de l'hôpital universitaire d'Oslo avec une blessure aiguë à l'épaule.
La description
Critères d'inclusion, tous les éléments suivants :
- patient à la section des urgences orthopédiques, hôpital universitaire d'Oslo
- vivant dans la municipalité d'Oslo
- blessure aiguë
- apparition soudaine de symptômes
- Classification internationale des maladies (CIM) -10 Diagnostic S4 (à l'exception des lésions du tiers moyen et distal de l'humérus et des tissus mous associés)
- aucun signe de blessure aiguë sur les radiographies en deux vues, ou luxation réduite avec succès sans fracture
- se présente pour un rendez-vous de suivi dans les 21 jours suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- les patients qui sont incapables de donner et/ou de recevoir des informations adéquates, ou qui ne peuvent pas subir une investigation clinique normale, en raison, par exemple, de problèmes de langage, de niveau de conscience, de médicaments, d'un état mental ou émotionnel ou d'autres
- patients ayant subi une chirurgie de l'épaule au cours des 6 derniers mois
- blessure aux deux épaules
- les patients ayant des problèmes de cou/épaule ou des douleurs musculaires généralisées au cours des trois derniers mois avant la blessure
- autre maladie grave comme le cancer, les troubles rhumatismaux, les maladies hématologiques, neurologiques, endocrinologiques ou gastro-intestinales qui, selon le meilleur jugement clinique du médecin, rendent la participation ou le suivi difficile
- ne veut pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Échographie
Les patients subiront un examen clinique structuré et une échographie des deux épaules le jour de l'inclusion.
Ils remplissent également un formulaire d'enregistrement des blessures, Oxford Shoulder Score et QuickDASH.
Le suivi à 3, 6 et 12 mois sera identique, mais sans échographie et formulaire d'enregistrement des blessures.
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Un médecin fait l'examen clinique, un autre fait l'échographie.
Les médecins et le patient sont en aveugle jusqu'à ce que les résultats aient été enregistrés sur des formulaires écrits.
Les résultats sont ensuite communiqués au patient et aux médecins afin de planifier un traitement ultérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'une déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
Délai: Dans les 21 jours suivant une blessure aiguë à l'épaule
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Explorer le nombre de déchirures traumatiques aiguës de pleine épaisseur dans les lésions des tissus mous dans la population ≥ 40 ans, et si l'examen clinique structuré est un outil de dépistage adéquat
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Dans les 21 jours suivant une blessure aiguë à l'épaule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: Dans l'année suivant la blessure à l'épaule
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L'OSS est un score de résultat rapporté par le patient composé de 12 éléments.
Il a été développé pour être utilisé dans l'évaluation des résultats de la chirurgie de l'épaule, mais est également utilisé pour évaluer les interventions non chirurgicales.
Chaque item est noté de 0 à 4, et les scores globaux vont de 0 à 48.
La demande de licence d'utilisation de la partition a été approuvée par Isis Outcomes le 2 juillet 2015.
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Dans l'année suivant la blessure à l'épaule
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Questionnaire abrégé sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Dans l'année suivant la blessure à l'épaule
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QuickDASH est un score de résultat rapporté par le patient composé de 11 des 30 éléments originaux du questionnaire DASH (Handicaps of the arm, shoulder and hand).
Chaque élément a cinq options et le score total varie de 0 à 100.
La traduction norvégienne utilisée dans l'étude est disponible à http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
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Dans l'année suivant la blessure à l'épaule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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