Tidlig klinisk undersøkelse og ultralydscreening av akutte skulderskader av bløtvev
31. oktober 2017 oppdatert av: Martine Enger, Oslo University Hospital
Formålet med studien er å finne ut om innføring av tidlig ultralydscreening vil endre det diagnostiske spekteret av bløtvevsskulderskader hos pasienter i alderen førti år eller eldre.
Vi ønsker også å undersøke om visse fysiske tester vil kunne forutsi eller utelukke rifter i full tykkelse på rotatorcuff (skuldersener) i den akutte fasen.
Et annet formål er å utforske forløpet av bløtvevsskulderskader over et år, samt å sammenligne resultatene med studier på forekomsten av revner i full tykkelse på rotatorcuff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter bosatt i Oslo kommune som oppsøker Seksjon for ortopedisk legevakt (Oslo skadelegevakt), Oslo universitetssykehus med akutt skulderskade.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, alle følgende:
- pasient ved Seksjon for ortopedisk akuttmottak, Oslo universitetssykehus
- bor i Oslo kommune
- akutt skade
- plutselig innsettende symptomer
- International Classification of Diseases (ICD) -10 S4-diagnose (unntatt skader på midtre og distale tredjedel av humerus og relatert bløtvev)
- ingen tegn til akutt skade på røntgenbilder i to visninger, eller vellykket redusert dislokasjon uten fraktur
- møter opp til oppfølging innen 21 dager etter skade
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å gi og eller motta tilstrekkelig informasjon, eller som ikke kan gjennomgå en normal klinisk undersøkelse, på grunn av for eksempel språkproblemer, bevissthetsnivå, rusmidler, mental eller emosjonell status eller annet
- pasienter som har gjennomgått skulderoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
- skade på begge skuldre
- pasienter med nakke-/skulderproblemer eller generaliserte muskelsmerter de siste tre månedene før skaden
- annen alvorlig sykdom som kreft, revmatiske lidelser, hematologisk, nevrologisk, endokrinologisk eller gastrointestinal sykdom som etter legens beste kliniske skjønn vanskeliggjør deltakelse eller oppfølging
- ønsker ikke å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd
Pasientene vil gjennomgå strukturert klinisk undersøkelse og ultralyd av begge skuldre på inklusjonsdagen.
De fyller også ut et skaderegistreringsskjema, Oxford Shoulder Score og QuickDASH.
Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder vil være identisk, men uten ultralyd og skaderegistreringsskjema.
|
En lege gjør den kliniske undersøkelsen, en annen gjør ultralyd.
Både leger og pasient er blindet inntil resultater er registrert på skriftlige skjemaer.
Resultatene blir deretter avslørt til pasienten og leger for å planlegge videre behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av rev i rotatormansjetten i full tykkelse
Tidsramme: Innen 21 dager etter akutt skulderskade
|
For å utforske antall akutte traumatiske rifter i full tykkelse i bløtvevsskader i ≥ 40-populasjonen, og om strukturert klinisk undersøkelse er et tilstrekkelig screeningsverktøy
|
Innen 21 dager etter akutt skulderskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Innen ett år etter skulderskade
|
OSS er en pasientrapportert resultatscore som består av 12 elementer.
Den ble utviklet for bruk i vurdering av utfallet av skulderkirurgi, men brukes også til å vurdere ikke-kirurgiske inngrep.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, og de totale poengsummene varierer fra 0 til 48.
Forespørselen om en lisens for å bruke partituret ble godkjent av Isis Outcomes 2. juli 2015.
|
Innen ett år etter skulderskade
|
|
Spørreskjema for forkortet funksjonshemming i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Innen ett år etter skulderskade
|
QuickDASH er en pasientrapportert resultatscore som består av 11 av de opprinnelige 30 elementene i spørreskjemaet med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Hvert element har fem alternativer, og den totale poengsummen varierer fra 0 - 100.
Den norske oversettelsen som er brukt i studien er tilgjengelig på http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
|
Innen ett år etter skulderskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .