Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut lágyszöveti vállsérülések korai klinikai vizsgálata és ultrahangos szűrése

2017. október 31. frissítette: Martine Enger, Oslo University Hospital
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a korai ultrahangos szűrés bevezetése megváltoztatja-e a negyven éves vagy annál idősebb betegek lágyrész-vállsérüléseinek diagnosztikai spektrumát. Azt is vizsgálni kívánjuk, hogy bizonyos fizikai tesztek képesek-e előre jelezni vagy kizárni a rotátor mandzsetta (vállinak) teljes vastagságú szakadását az akut fázisban. További cél a lágyrészes vállsérülések egy éven át tartó lefolyásának feltárása, valamint az eredmények összehasonlítása a rotátorköpeny teljes vastagságú szakadásainak előfordulási gyakoriságára vonatkozó tanulmányokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Oslo településen élő összes beteg, aki akut vállsérüléssel keresi fel az Oslo Egyetemi Kórház ortopédiai sürgősségi részlegét (Oslo skadelegevakt).

Leírás

Bevételi kritériumok, az alábbiak mindegyike:

  • beteg az Oslói Egyetemi Kórház ortopédiai sürgősségi osztályán
  • Oslo önkormányzatában él
  • akut sérülés
  • hirtelen fellépő tünetek
  • Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) -10 S4-diagnózis (kivéve a humerus középső és disztális harmadának sérüléseit és a kapcsolódó lágyszöveteket)
  • két nézetben nincs akut sérülés jele a röntgenfelvételeken, vagy sikeresen csökkentette a diszlokációt törés nélkül
  • a sérülést követő 21 napon belül utóellenőrzésre jelentkezik

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem képesek megfelelő információt adni és/vagy fogadni, vagy akik nem eshetnek át normál klinikai vizsgálaton például nyelvi problémák, tudati szint, drogok, mentális vagy érzelmi állapot vagy egyéb okok miatt.
  • olyan betegek, akiken az elmúlt 6 hónapban vállműtéten estek át
  • mindkét váll sérülése
  • nyak-/vállproblémákkal vagy általános izomfájdalmakkal küzdő betegek a sérülés előtti utolsó három hónapban
  • egyéb súlyos betegségek, például rák, reumás betegségek, hematológiai, neurológiai, endokrinológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek az orvos legjobb klinikai megítélése szerint megnehezítik a részvételt vagy a nyomon követést
  • nem akar részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ultrahangvizsgálat
A betegek a felvétel napján strukturált klinikai vizsgálaton és mindkét váll ultrahangos vizsgálatán esnek át. Ezenkívül kitöltenek egy sérülésregisztrációs űrlapot, az Oxford Shoulder Score-t és a QuickDASH-t. A 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés azonos lesz, de ultrahang és sérülés regisztrációs űrlap nélkül.
Egyéb: Ultrahangvizsgálat
Egy orvos klinikai vizsgálatot végez, egy másik ultrahangot. Mind az orvosok, mind a páciensek megvakulnak mindaddig, amíg az eredményeket írásos űrlapon nem rögzítik. Az eredményeket ezután közöljük a pácienssel és az orvosokkal a további kezelés megtervezése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vastagságú forgómandzsetta szakadás észlelése
Időkeret: Az akut vállsérülést követő 21 napon belül
Feltárni az akut traumás, teljes vastagságú szakadások számát lágyrész-sérülések esetén a 40 év feletti populációban, és hogy a strukturált klinikai vizsgálat megfelelő szűrési eszköz-e
Az akut vállsérülést követő 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Shoulder Score (OSS)
Időkeret: A vállsérüléstől számított egy éven belül
Az OSS egy páciens által jelentett eredménypontszám, amely 12 elemből áll. A vállműtétek kimenetelének értékelésére fejlesztették ki, de használják a nem sebészeti beavatkozások értékelésére is. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, az összesített pontszám pedig 0-tól 48-ig terjed. A partitúra használati engedélyére vonatkozó kérelmet az Isis Outcomes 2015. július 2-án hagyta jóvá.
A vállsérüléstől számított egy éven belül
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak rövidített kérdőíve (QuickDASH)
Időkeret: A vállsérüléstől számított egy éven belül
A QuickDASH egy páciens által közölt eredménypontszám, amely a kar, váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó (DASH) kérdőív eredeti 30 eleméből 11-et tartalmaz. Minden elemnek öt lehetősége van, és az összpontszám 0 és 100 között mozog. A tanulmányban használt norvég fordítás a http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf címen érhető el
A vállsérüléstől számított egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel