Esame clinico precoce e screening ecografico delle lesioni acute della spalla dei tessuti molli
31 ottobre 2017 aggiornato da: Martine Enger, Oslo University Hospital
Lo scopo dello studio è determinare se l'introduzione dello screening ecografico precoce cambierà lo spettro diagnostico delle lesioni della spalla dei tessuti molli nei pazienti di età pari o superiore a quarant'anni.
Vogliamo anche studiare se alcuni test fisici saranno in grado di prevedere o escludere rotture a tutto spessore della cuffia dei rotatori (tendini della spalla) nella fase acuta.
Un altro scopo è esplorare il decorso delle lesioni della spalla dei tessuti molli nell'arco di un anno, nonché confrontare i risultati con gli studi sulla prevalenza delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti residenti nel comune di Oslo che visitano la Sezione per l'Emergenza Ortopedica (Oslo skadelegevakt), Oslo University Hospital con una lesione acuta alla spalla.
Descrizione
Criteri di inclusione, tutti i seguenti:
- paziente presso la Sezione per l'Emergenza Ortopedica, Ospedale Universitario di Oslo
- residente nel comune di Oslo
- lesione acuta
- insorgenza improvvisa dei sintomi
- Classificazione internazionale delle malattie (ICD) -10 S4-diagnosi (ad eccezione delle lesioni del terzo medio e distale dell'omero e dei relativi tessuti molli)
- nessun segno di lesione acuta sulle radiografie in due viste, o lussazione ridotta con successo senza frattura
- si presenta per un appuntamento di follow-up entro 21 giorni dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di dare e/o ricevere informazioni adeguate, o che non possono sottoporsi a una normale indagine clinica, a causa, ad esempio, di problemi di linguaggio, livello di coscienza, droghe, stato mentale o emotivo o altro
- pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi
- lesione di entrambe le spalle
- pazienti con problemi al collo/spalle o dolori muscolari generalizzati negli ultimi tre mesi prima dell'infortunio
- altre malattie gravi come cancro, disturbi reumatici, malattie ematologiche, neurologiche, endocrinologiche o gastrointestinali che, secondo il miglior giudizio clinico del medico, rendano difficile la partecipazione o il follow-up
- non vuole partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ecografia
I pazienti saranno sottoposti a esame clinico strutturato ed ecografia di entrambe le spalle il giorno dell'inclusione.
Compilano anche un modulo di registrazione degli infortuni, Oxford Shoulder Score e QuickDASH.
Il follow-up a 3, 6 e 12 mesi sarà identico, ma senza ecografia e modulo di registrazione dell'infortunio.
|
Un medico fa l'esame clinico, un altro fa l'ecografia.
Sia i medici che il paziente sono accecati fino a quando i risultati non sono stati registrati su moduli scritti.
I risultati vengono quindi divulgati al paziente e ai medici al fine di pianificare ulteriori trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla lesione acuta alla spalla
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Esplorare il numero di lesioni traumatiche acute a tutto spessore nelle lesioni dei tessuti molli nella popolazione ≥ 40 anni e se l'esame clinico strutturato sia uno strumento di screening adeguato
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Entro 21 giorni dalla lesione acuta alla spalla
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'infortunio alla spalla
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L'OSS è un punteggio di esito riportato dal paziente composto da 12 elementi.
È stato sviluppato per l'uso nella valutazione dell'esito della chirurgia della spalla, ma è utilizzato anche per valutare gli interventi non chirurgici.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 e i punteggi complessivi vanno da 0 a 48.
La richiesta di licenza per l'utilizzo del punteggio è stata approvata da Isis Outcomes il 2 luglio 2015.
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Entro un anno dall'infortunio alla spalla
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Questionario sulle disabilità accorciate del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'infortunio alla spalla
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QuickDASH è un punteggio di esito riferito dal paziente che consiste in 11 dei 30 elementi originali del questionario DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano).
Ogni elemento ha cinque opzioni e il punteggio totale varia da 0 a 100.
La traduzione norvegese utilizzata nello studio è disponibile all'indirizzo http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
|
Entro un anno dall'infortunio alla spalla
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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