Vroeg klinisch onderzoek en echografiescreening van acuut schouderletsel aan zacht weefsel
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Martine Enger, Oslo University Hospital
Het doel van de studie is om vast te stellen of de introductie van vroege echografie het diagnostisch spectrum van schouderletsels bij patiënten van veertig jaar en ouder zal veranderen.
Ook willen we onderzoeken of bepaalde fysieke tests in staat zijn om volledige scheuren van de rotator cuff (schouderpezen) in de acute fase te voorspellen of uit te sluiten.
Een ander doel is om het verloop van schouderblessures van zacht weefsel gedurende een jaar te onderzoeken, en om de resultaten te vergelijken met onderzoeken naar de prevalentie van scheuren van volledige dikte van de rotator cuff.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in de gemeente Oslo wonen en de afdeling Orthopedische Spoedeisende Hulp (Oslo skadelegevakt) van het Universitair Ziekenhuis van Oslo bezoeken met een acuut schouderletsel.
Beschrijving
Inclusiecriteria, alle volgende:
- patiënt op de afdeling voor orthopedische spoedeisende hulp van het academisch ziekenhuis van Oslo
- woonachtig in de gemeente Oslo
- acuut letsel
- plotseling optreden van symptomen
- Internationale classificatie van ziekten (ICD) -10 S4-diagnose (behalve verwondingen van het middelste en distale derde deel van de humerus en aanverwant zacht weefsel)
- geen tekenen van acuut letsel op röntgenfoto's in twee weergaven, of met succes verminderde dislocatie zonder fractuur
- komt binnen 21 dagen na het letsel op de vervolgafspraak
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in staat zijn om adequate informatie te geven en/of te ontvangen, of die geen normaal klinisch onderzoek kunnen ondergaan, bijvoorbeeld door taalproblemen, bewustzijnsniveau, drugs, mentale of emotionele status of andere
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden een schouderoperatie hebben ondergaan
- letsel aan beide schouders
- patiënten met nek-/schouderklachten of gegeneraliseerde spierpijn gedurende de laatste drie maanden voor het letsel
- andere ernstige ziekten zoals kanker, reumatische aandoeningen, hematologische, neurologische, endocrinologische of gastro-intestinale aandoeningen die naar het beste klinische oordeel van de arts deelname of follow-up bemoeilijken
- wil niet meedoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografie
Patiënten ondergaan op de dag van opname een gestructureerd klinisch onderzoek en echografie van beide schouders.
Ook vullen ze een blessureregistratieformulier, Oxford Shoulder Score en QuickDASH in.
Follow-up na 3, 6 en 12 maanden is identiek, maar zonder echografie en letselregistratieformulier.
|
De ene arts doet het klinisch onderzoek, een andere doet echografie.
Zowel artsen als patiënt zijn geblindeerd totdat de resultaten op schriftelijke formulieren zijn geregistreerd.
De resultaten worden vervolgens bekendgemaakt aan de patiënt en artsen om verdere behandeling te plannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van volledige scheur in de rotator cuff
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na acuut schouderletsel
|
Om het aantal acute traumatische scheuren over de volledige dikte te onderzoeken bij verwondingen aan zacht weefsel in de populatie ≥ 40, en of gestructureerd klinisch onderzoek een geschikt screeningsinstrument is
|
Binnen 21 dagen na acuut schouderletsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: Binnen een jaar na schouderblessure
|
De OSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore bestaande uit 12 items.
Het is ontwikkeld voor gebruik bij het beoordelen van de uitkomst van schouderoperaties, maar wordt ook gebruikt om niet-chirurgische ingrepen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, en de algemene scores variëren van 0 tot 48.
De aanvraag voor een licentie voor het gebruik van de partituur werd op 2 juli 2015 goedgekeurd door Isis Outcomes.
|
Binnen een jaar na schouderblessure
|
|
Verkorte vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Binnen een jaar na schouderblessure
|
QuickDASH is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore die bestaat uit 11 van de oorspronkelijke 30 items van de DASH-vragenlijst (handicaps of the arm, shoulder and hand).
Elk item heeft vijf opties en de totale score varieert van 0 - 100.
De Noorse vertaling die in het onderzoek is gebruikt, is beschikbaar op http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
|
Binnen een jaar na schouderblessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .