Examen clínico temprano y detección ultrasonográfica de lesiones agudas de tejido blando del hombro
31 de octubre de 2017 actualizado por: Martine Enger, Oslo University Hospital
El propósito del estudio es determinar si la introducción de la ecografía precoz cambiará el espectro diagnóstico de las lesiones de los tejidos blandos del hombro en pacientes de cuarenta años o más.
También queremos estudiar si ciertas pruebas físicas serán capaces de predecir o descartar desgarros de espesor completo del manguito rotador (tendones del hombro) en la fase aguda.
Otro propósito es explorar el curso de las lesiones de los tejidos blandos del hombro durante un año, así como comparar los resultados con estudios sobre la prevalencia de desgarros de espesor total del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que viven en el municipio de Oslo que visitan la Sección de Emergencias Ortopédicas (Oslo skadelegevakt), Hospital Universitario de Oslo con una lesión aguda en el hombro.
Descripción
Criterios de inclusión, todos los siguientes:
- paciente en la Sección de Emergencias Ortopédicas, Hospital Universitario de Oslo
- viviendo en el municipio de Oslo
- lesión aguda
- inicio repentino de los síntomas
- Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) -10 S4-diagnóstico (excepto lesiones del tercio medio y distal del húmero y tejido blando relacionado)
- sin signos de lesión aguda en las radiografías en dos vistas, o dislocación reducida con éxito sin fractura
- se presenta para la cita de seguimiento dentro de los 21 días de la lesión
Criterio de exclusión:
- pacientes que son incapaces de dar y/o recibir información adecuada, o que no pueden someterse a una investigación clínica normal debido, por ejemplo, a problemas de lenguaje, nivel de conciencia, drogas, estado mental o emocional u otros
- pacientes que se han sometido a una cirugía de hombro durante los últimos 6 meses
- lesión de ambos hombros
- pacientes con problemas de cuello/hombro o dolor muscular generalizado durante los últimos tres meses antes de la lesión
- otra enfermedad grave como cáncer, trastornos reumáticos, enfermedades hematológicas, neurológicas, endocrinológicas o gastrointestinales que según el mejor juicio clínico del médico dificulte la participación o el seguimiento
- no quiere participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ultrasonografía
Los pacientes se someterán a un examen clínico estructurado y una ecografía de ambos hombros el día de la inclusión.
También completan un formulario de registro de lesiones, Oxford Shoulder Score y QuickDASH.
El seguimiento a los 3, 6 y 12 meses será idéntico, pero sin ecografía ni ficha de registro de lesiones.
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Un médico hace el examen clínico, otro hace la ecografía.
Tanto los médicos como el paciente están cegados hasta que los resultados se hayan registrado en formularios escritos.
Luego, los resultados se comunican al paciente y a los médicos para planificar el tratamiento posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de desgarro del manguito rotador de espesor completo
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de la lesión aguda del hombro
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Explorar el número de desgarros traumáticos agudos de espesor completo en lesiones de tejidos blandos en la población ≥ 40, y si el examen clínico estructurado es una herramienta de detección adecuada
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Dentro de los 21 días de la lesión aguda del hombro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la lesión en el hombro
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El OSS es una puntuación de resultado informada por el paciente que consta de 12 elementos.
Fue desarrollado para su uso en la evaluación del resultado de la cirugía de hombro, pero también se utiliza para evaluar las intervenciones no quirúrgicas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, y las puntuaciones generales van de 0 a 48.
La solicitud de licencia para utilizar la partitura fue aprobada por Isis Outcomes el 2 de julio de 2015.
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Dentro de un año de la lesión en el hombro
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Cuestionario abreviado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la lesión en el hombro
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QuickDASH es una puntuación de resultado informada por el paciente que consta de 11 de los 30 elementos originales del cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Cada elemento tiene cinco opciones y la puntuación total oscila entre 0 y 100.
La traducción al noruego utilizada en el estudio está disponible en http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
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Dentro de un año de la lesión en el hombro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .