Exame clínico precoce e triagem ultrassonográfica de lesões agudas de tecidos moles no ombro
31 de outubro de 2017 atualizado por: Martine Enger, Oslo University Hospital
O objetivo do estudo é determinar se a introdução da triagem ultrassonográfica precoce mudará o espectro diagnóstico de lesões de partes moles do ombro em pacientes com 40 anos ou mais.
Também queremos estudar se certos testes físicos serão capazes de prever ou descartar lesões de espessura total do manguito rotador (tendões do ombro) na fase aguda.
Outro objetivo é explorar o curso das lesões dos tecidos moles do ombro ao longo de um ano, bem como comparar os resultados com estudos sobre a prevalência de lesões de espessura total do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0182
- Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que vivem no município de Oslo que visitam a Seção de Emergência Ortopédica (Oslo skadelegevakt), Hospital Universitário de Oslo com uma lesão aguda no ombro.
Descrição
Critérios de inclusão, todos os seguintes:
- paciente da Seção de Emergência Ortopédica do Hospital Universitário de Oslo
- morando no município de Oslo
- lesão aguda
- início súbito dos sintomas
- Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 S4-diagnóstico (exceto lesões do terço médio e distal do úmero e tecidos moles relacionados)
- nenhum sinal de lesão aguda nas radiografias em duas incidências, ou deslocamento reduzido com sucesso sem fratura
- comparece para consulta de acompanhamento dentro de 21 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- doentes incapazes de dar e/ou receber informação adequada, ou que não possam ser submetidos a uma investigação clínica normal, devido a, por exemplo, problemas de linguagem, nível de consciência, drogas, estado mental ou emocional ou outros
- pacientes que foram submetidos a cirurgia de ombro durante os últimos 6 meses
- lesão de ambos os ombros
- pacientes com problemas de pescoço/ombro ou dor muscular generalizada durante os últimos três meses antes da lesão
- outra doença grave, como câncer, distúrbios reumáticos, doenças hematológicas, neurológicas, endocrinológicas ou gastrointestinais que, de acordo com o melhor julgamento clínico do médico, dificultam a participação ou o acompanhamento
- não quer participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ultrassonografia
Os pacientes serão submetidos a exame clínico estruturado e ultrassonografia de ambos os ombros no dia da inclusão.
Eles também preenchem um formulário de registro de lesões, Oxford Shoulder Score e QuickDASH.
O acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses será idêntico, mas sem ultrassonografia e ficha de registro da lesão.
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Um médico faz o exame clínico, outro faz a ultrassonografia.
Tanto os médicos quanto o paciente estão cegos até que os resultados sejam registrados em formulários escritos.
Os resultados são então divulgados ao paciente e aos médicos, a fim de planejar o tratamento posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de ruptura total do manguito rotador
Prazo: Dentro de 21 dias de lesão aguda no ombro
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Explorar o número de lesões agudas traumáticas de espessura total em lesões de tecidos moles na população ≥ 40 e se o exame clínico estruturado é uma ferramenta de triagem adequada
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Dentro de 21 dias de lesão aguda no ombro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: Dentro de um ano de lesão no ombro
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O OSS é uma pontuação de resultados relatados pelo paciente que consiste em 12 itens.
Foi desenvolvido para avaliar o resultado da cirurgia do ombro, mas também é usado para avaliar intervenções não cirúrgicas.
Cada item é pontuado de 0 a 4, e a pontuação geral varia de 0 a 48.
O pedido de licença para uso da partitura foi aprovado pela Isis Outcomes em 02 de julho de 2015.
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Dentro de um ano de lesão no ombro
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Questionário de deficiências reduzidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Dentro de um ano de lesão no ombro
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QuickDASH é uma pontuação de resultados relatados pelo paciente que consiste em 11 dos 30 itens originais do questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH).
Cada item tem cinco opções e a pontuação total varia de 0 a 100.
A tradução norueguesa usada no estudo está disponível em http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
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Dentro de um ano de lesão no ombro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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