Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig klinisk undersökning och ultraljudsscreening av akuta axelskador i mjukvävnad

31 oktober 2017 uppdaterad av: Martine Enger, Oslo University Hospital
Syftet med studien är att fastställa om införandet av tidig ultraljudsscreening kommer att förändra det diagnostiska spektrumet av axelskador i mjukvävnad hos patienter i åldern fyrtio år eller äldre. Vi vill också studera om vissa fysiska tester kommer att kunna förutsäga eller utesluta fulltjocka revor av rotatorcuff (axelsenor) i den akuta fasen. Ett annat syfte är att undersöka förloppet av axelskador i mjukvävnad under ett år, samt att jämföra resultaten med studier om förekomsten av revor i full tjocklek av rotatorcuff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som bor i Oslo kommun som besöker sektionen för ortopedisk akut (Oslo skadelegevakt), Oslo universitetssjukhus med en akut axelskada.

Beskrivning

Inklusionskriterier, alla följande:

  • patient vid sektion för ortopedisk akut, Oslo universitetssjukhus
  • bor i Oslo kommun
  • akut skada
  • plötsliga symtom
  • International Classification of Diseases (ICD) -10 S4-diagnos (förutom skador på mellersta och distala tredjedelen av humerus och relaterad mjukvävnad)
  • inga tecken på akut skada på röntgenbilder i två vyer, eller framgångsrik reducerad dislokation utan fraktur
  • dyker upp för uppföljning inom 21 dagar efter skadan

Exklusions kriterier:

  • patienter som är oförmögna att ge och eller få adekvat information, eller som inte kan genomgå en normal klinisk undersökning, på grund av till exempel språkproblem, medvetandenivå, droger, mental eller emotionell status eller annat
  • patienter som har genomgått axeloperationer under de senaste 6 månaderna
  • skada på båda axlarna
  • patienter med nack-/axelproblem eller generaliserad muskelsmärta under de sista tre månaderna före skadan
  • annan allvarlig sjukdom som cancer, reumatiska sjukdomar, hematologiska, neurologiska, endokrinologiska eller gastrointestinala sjukdomar som enligt läkarens bästa kliniska bedömning försvårar deltagande eller uppföljning
  • vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ultraljud
Patienterna kommer att genomgå strukturerad klinisk undersökning och ultraljudsundersökning av båda axlarna på inkluderingsdagen. De fyller också i ett skaderegistreringsformulär, Oxford Shoulder Score och QuickDASH. Uppföljning vid 3, 6 och 12 månader kommer att vara identisk, men utan ultraljud och skaderegistreringsformulär.
Övrig: Ultraljud
En läkare gör den kliniska undersökningen, en annan gör ultraljud. Både läkare och patient är blinda tills resultat har registrerats på skriftliga blanketter. Resultaten avslöjas sedan för patienten och läkare för att kunna planera vidare behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av rev i rotatorkuffen i full tjocklek
Tidsram: Inom 21 dagar efter akut axelskada
Att undersöka antalet akuta traumatiska tårar i full tjocklek i mjukdelsskador i befolkningen ≥ 40 och om strukturerad klinisk undersökning är ett adekvat screeningverktyg
Inom 21 dagar efter akut axelskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: Inom ett år efter axelskada
OSS är en patientrapporterad resultatpoäng som består av 12 poster. Det utvecklades för att användas för att bedöma resultatet av axelkirurgi, men används också för att bedöma icke-kirurgiska ingrepp. Varje objekt får poäng från 0 till 4, och de totala poängen varierar från 0 till 48. Begäran om en licens för att använda poängen godkändes av Isis Outcomes den 2 juli 2015.
Inom ett år efter axelskada
Enkät för förkortade handikapp i arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: Inom ett år efter axelskada
QuickDASH är en patientrapporterad resultatpoäng som består av 11 av de ursprungliga 30 objekten i frågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (DASH). Varje objekt har fem alternativ, och den totala poängen varierar från 0 - 100. Den norska översättningen som används i studien finns tillgänglig på http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
Inom ett år efter axelskada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera