肥満手術後の肥満腎臓病患者の体重減少
2019年8月13日 更新者：Enrique Morales Ruiz, MD
肥満手術を受ける慢性腎臓病の肥満患者における腎機能に対する体重減少の影響
この研究は、慢性腎臓病（CKD）を伴う肥満患者における肥満手術の効果に関する前向き、単一施設、縦断的、分析的研究として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（糸球体濾過の低下および/またはアルブミン尿/タンパク尿）を患う22人の肥満被験者が登録される予定です。
研究に参加した後、患者は肥満手術の日まで6か月間、カロリーを減らした食事を続けることになる。
手術後の患者のモニタリング期間は 24 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎臓病変（糸球体濾過の減少および／またはアルブミン尿／タンパク尿）を有し、肥満手術の候補となる肥満患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～70歳くらい（男性でも女性でも）。
BMIが35kg/m2を超える以下の基準を満たす人：
- レニン-アンジオテンシン系を遮断する最大耐用量を受けたにもかかわらず、GFR 30〜60 ml/分、タンパク尿>1g/24時間。
- レニン-アンジオテンシン系を遮断する最大耐用量を投与されているにもかかわらず、GFR > 60 ml/分、およびタンパク尿 >(3.5) 2.5 g/24 時間。
- レニン-アンジオテンシン系を遮断する最大耐用量を受けたにも関わらず、BMIが40kg/m2を超え、GFRが30ml/分を超え、タンパク尿が0.5g/24時間以上(1)の患者。
- 研究の目的とリスクを理解することができ、十分な説明を受け、最終的にICH-GCPに従って書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。 読み書きができないが、治験責任医師（または治験分担医師）によって提供された口頭情報を適切に理解している患者は、参加する前に口頭で同意が得られ、独立した証人がインフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
- 別の臨床試験に参加中または参加した被験者、および/または過去28日間に実験薬（未登録）を服用中または服用した被験者。
- 慢性腎代替療法（血液透析および/または腹膜透析）および/または腎移植を受けている患者。
- 血圧管理が不十分な患者（SBP> 170 mmHgまたはDBP> 110 mmHg）。
- 過去6か月以内に心血管イベント（脳卒中、虚血性心疾患）の病歴がある患者。
- ステロイドまたは他の免疫抑制剤で治療されている患者。
- 腎血管疾患、閉塞性尿路疾患、自己免疫疾患、癌、薬物使用の病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- インフォームドコンセントに署名しない患者。
- プロトコールでスケジュールされた訪問が遵守される可能性がわずかにあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術で治療されたあらゆる病因の肥満および腎症患者におけるタンパク尿/アルブミン尿の減少
時間枠：24ヶ月
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肥満手術後の肥満患者におけるタンパク尿/アルブミン尿の減少（パーセンテージとして測定）。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enrique Morales Ruiz, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。