Pérdida de peso en pacientes obesos con enfermedad renal tras cirugía bariátrica
13 de agosto de 2019 actualizado por: Enrique Morales Ruiz, MD
Efectos de la pérdida de peso sobre la función renal en pacientes obesos con enfermedad renal crónica sometidos a cirugía bariátrica
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, unicéntrico, longitudinal y analítico sobre el efecto de la cirugía bariátrica en pacientes obesos con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se espera incorporar 22 sujetos obesos con enfermedad renal crónica (disminución del filtrado glomerular y/o albuminuria/proteinuria).
Tras la inclusión en el estudio los pacientes permanecerán durante seis meses con una dieta reducida en calorías hasta el día de la cirugía bariátrica.
El tiempo de seguimiento del paciente tras la cirugía es de 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos obesos con patología renal (disminución del filtrado glomerular y/o albuminuria/proteinuria) candidatos a cirugía bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años (hombre o mujer).
IMC >35 kg/m2 que cumplan los siguientes criterios:
- FG 30-60 ml/min y proteinuria > 1 g/24 horas a pesar de recibir dosis máximas toleradas de bloqueadores del sistema renina-angiotensina.
- FG > 60 ml/min y proteinuria > (3,5) 2,5 g/24 horas a pesar de recibir dosis máximas toleradas de bloqueadores del sistema renina-angiotensina.
- Pacientes con IMC > 40 kg/m2 con FG > 30 ml/min y proteinuria >(1) 0,5 g/24 horas a pesar de recibir dosis máximas toleradas de bloqueadores del sistema renina-angiotensina.
- Pacientes que sean capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, que hayan sido plenamente informados y finalmente hayan dado el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ICH-GCP. A los pacientes que no sepan leer ni escribir pero que comprendan correctamente la información verbal proporcionada por el investigador (o sub-investigador) se les otorgará el consentimiento oralmente antes de su inclusión y un testigo independiente firmará el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén participando o hayan participado en otro ensayo clínico y/o que estén tomando o hayan tomado un fármaco experimental (no registrado) en los últimos 28 días.
- Pacientes con terapia de reemplazo renal crónica (hemodiálisis y/o diálisis peritoneal) y/o trasplante renal.
- Pacientes con presión arterial mal controlada (PAS > 170 mmHg o PAD > 110 mmHg).
- Pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares (ictus, cardiopatía isquémica) en los últimos seis meses.
- Pacientes tratados con esteroides u otros inmunosupresores.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renovascular, uropatía obstructiva, enfermedades autoinmunes, cáncer, consumo de drogas.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
- Poca probabilidad de cumplimiento de las visitas programadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de proteinuria/albuminuria en pacientes con obesidad y nefropatía de cualquier etiología tratados con cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción (medida en porcentaje) de proteinuria/albuminuria en pacientes con obesidad tras cirugía bariátrica.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDOC-BAROBE-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .