Fogyás elhízott vesebetegségben szenvedő betegeknél Bariatric műtét után
2019. augusztus 13. frissítette: Enrique Morales Ruiz, MD
A fogyás hatásai a veseműködésre krónikus vesebetegségben szenvedő, bariatric műtéten áteső betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, longitudinális és analitikus vizsgálat a bariátriai műtétek hatásáról krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Várhatóan 22 elhízott, krónikus vesebetegségben szenvedő (a glomeruláris filtráció csökkenése és/vagy albuminuria/proteinuria) beteget von be.
A vizsgálatba való bevonást követően a betegek hat hónapig csökkentett kalóriatartalmú étrend mellett maradnak a bariátriai műtét napjáig.
A páciens műtét utáni ellenőrzési ideje 24 hónap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott, vesepatológiás (a glomeruláris filtráció csökkenése és/vagy albuminuria/proteinuria) szenvedő alanyok, akiket bariatric műtétre várnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év (férfi vagy nő).
BMI >35 kg/m2, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- GFR 30-60 ml/perc és proteinuria > 1g/24 óra, annak ellenére, hogy a renin-angiotenzin rendszer blokkolását maximálisan tolerálható dózisban kapták.
- GFR > 60 ml/perc és proteinuria > (3,5) 2,5 g/24 óra, annak ellenére, hogy a renin-angiotenzin rendszer blokkolását maximálisan tolerálható dózisban kapták.
- 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, 30 ml/perc GFR-értékkel és >(1) 0,5 g/24 óra proteinuriával rendelkező betegek annak ellenére, hogy a renin-angiotenzin rendszer blokkolását maximálisan tolerálható dózisban kapták.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, akiket teljes körűen tájékoztattak, és végül megadták az írásos beleegyezését az ICH-GCP szerint. Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak írni vagy olvasni, de megfelelően megértik a vizsgáló (vagy alvizsgáló) által adott szóbeli tájékoztatást, a beleegyezésüket a felvételük előtt szóban adják meg, és egy független tanú írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt, és/vagy akik kísérleti (nem regisztrált) gyógyszert szednek vagy szedtek az elmúlt 28 napban.
- Krónikus vesepótló kezelésben (hemodialízis és/vagy peritoneális dialízis) és/vagy veseátültetésben részesülő betegek.
- Rosszul szabályozott vérnyomású betegek (SBP> 170 Hgmm vagy DBP> 110 Hgmm).
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kardiovaszkuláris események (stroke, ischaemiás szívbetegség) szerepeltek az elmúlt hat hónapban.
- Szteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal kezelt betegek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében renovascularis betegség, obstruktív uropathia, autoimmun betegségek, rák, droghasználat szerepel.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Csekély esély a protokollban előírt látogatások betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proteinuria/albuminuria csökkentése bariátriai műtéttel kezelt bármely etiológiájú elhízásban és nephropathiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
A proteinuria/albuminuria csökkenése (százalékban mérve) elhízott betegeknél bariátriai műtét után.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDOC-BAROBE-2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .