Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning hos patienter med fetma njursjukdomar efter bariatrisk kirurgi

13 augusti 2019 uppdaterad av: Enrique Morales Ruiz, MD

Effekter av viktminskning på njurfunktionen hos överviktiga patienter med kronisk njursjukdom som genomgår bariatrisk kirurgi

Denna studie är utformad som en prospektiv, singelcenter, longitudinell och analytisk studie om effekten av bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det förväntas inkludera 22 överviktiga patienter med kronisk njursjukdom (minskning av glomerulär filtration och/eller albuminuri/proteinuri). Efter inkluderingen i studien stannar patienterna i sex månader med en kalorireducerad diet fram till dagen för bariatrisk operation. Tidsövervakning av patienten efter operation är 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga patienter med njurpatologi (minskning av glomerulär filtration och/eller albuminuri/proteinuri) som är kandidater till överviktskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år (man eller kvinna).
  • BMI >35 kg/m2 som uppfyller följande kriterier:

    1. GFR 30-60 ml/min och proteinuri >1g/24 timmar trots att man fått maximalt tolererade doser av blockering av renin-angiotensinsystemet.
    2. GFR >60 ml/min och proteinuri >(3,5) 2,5 g/24 timmar trots att man fått maximalt tolererade doser av blockering av renin-angiotensinsystemet.
  • Patienter med BMI > 40 kg/m2 med en GFR > 30 ml/min och proteinuri >(1) 0,5 g/24 timmar trots att de fått maximalt tolererade doser av blockering av renin-angiotensinsystemet.
  • Patienter som kan förstå syftet med och riskerna med studien, som har blivit fullt informerad och slutligen har gett det skriftliga informerade samtycket enligt ICH-GCP. Patienter som inte kan läsa eller skriva men som korrekt förstår den verbala informationen som tillhandahålls av utredaren (eller underutredaren) kommer att beviljas muntligt innan de tas med och ett oberoende vittne kommer att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning och/eller som tar eller har tagit ett experimentellt läkemedel (ej registrerat) under de senaste 28 dagarna.
  • Patienter med kronisk njurersättningsterapi (hemodialys och/eller peritonealdialys) och/eller njurtransplantation.
  • Patienter med dåligt kontrollerat blodtryck (SBP> 170 mmHg eller DBP> 110 mmHg).
  • Patienter med en historia av kardiovaskulära händelser (stroke, ischemisk hjärtsjukdom) under de senaste sex månaderna.
  • Patienter som behandlas med steroider eller andra immunsuppressiva medel.
  • Patienter med en historia av renovaskulär sjukdom, obstruktiv uropati, autoimmuna sjukdomar, cancer, droganvändning.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.
  • En liten risk för efterlevnad av besök som planerats i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av proteinuri/albuminuri hos patienter med fetma och nefropati oavsett etiologi som behandlas med bariatrisk kirurgi
Tidsram: 24 månader
Minskning (mätt i procent) av proteinuri/albuminuri hos patienter med fetma efter bariatrisk operation.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera