- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02644928
Viktminskning hos patienter med fetma njursjukdomar efter bariatrisk kirurgi
13 augusti 2019 uppdaterad av: Enrique Morales Ruiz, MD
Effekter av viktminskning på njurfunktionen hos överviktiga patienter med kronisk njursjukdom som genomgår bariatrisk kirurgi
Denna studie är utformad som en prospektiv, singelcenter, longitudinell och analytisk studie om effekten av bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det förväntas inkludera 22 överviktiga patienter med kronisk njursjukdom (minskning av glomerulär filtration och/eller albuminuri/proteinuri).
Efter inkluderingen i studien stannar patienterna i sex månader med en kalorireducerad diet fram till dagen för bariatrisk operation.
Tidsövervakning av patienten efter operation är 24 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter med njurpatologi (minskning av glomerulär filtration och/eller albuminuri/proteinuri) som är kandidater till överviktskirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år (man eller kvinna).
BMI >35 kg/m2 som uppfyller följande kriterier:
- GFR 30-60 ml/min och proteinuri >1g/24 timmar trots att man fått maximalt tolererade doser av blockering av renin-angiotensinsystemet.
- GFR >60 ml/min och proteinuri >(3,5) 2,5 g/24 timmar trots att man fått maximalt tolererade doser av blockering av renin-angiotensinsystemet.
- Patienter med BMI > 40 kg/m2 med en GFR > 30 ml/min och proteinuri >(1) 0,5 g/24 timmar trots att de fått maximalt tolererade doser av blockering av renin-angiotensinsystemet.
- Patienter som kan förstå syftet med och riskerna med studien, som har blivit fullt informerad och slutligen har gett det skriftliga informerade samtycket enligt ICH-GCP. Patienter som inte kan läsa eller skriva men som korrekt förstår den verbala informationen som tillhandahålls av utredaren (eller underutredaren) kommer att beviljas muntligt innan de tas med och ett oberoende vittne kommer att underteckna dokumentet med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning och/eller som tar eller har tagit ett experimentellt läkemedel (ej registrerat) under de senaste 28 dagarna.
- Patienter med kronisk njurersättningsterapi (hemodialys och/eller peritonealdialys) och/eller njurtransplantation.
- Patienter med dåligt kontrollerat blodtryck (SBP> 170 mmHg eller DBP> 110 mmHg).
- Patienter med en historia av kardiovaskulära händelser (stroke, ischemisk hjärtsjukdom) under de senaste sex månaderna.
- Patienter som behandlas med steroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Patienter med en historia av renovaskulär sjukdom, obstruktiv uropati, autoimmuna sjukdomar, cancer, droganvändning.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.
- En liten risk för efterlevnad av besök som planerats i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av proteinuri/albuminuri hos patienter med fetma och nefropati oavsett etiologi som behandlas med bariatrisk kirurgi
Tidsram: 24 månader
|
Minskning (mätt i procent) av proteinuri/albuminuri hos patienter med fetma efter bariatrisk operation.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDOC-BAROBE-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .