Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap hos pasienter med overvektige nyresykdom etter fedmekirurgi

13. august 2019 oppdatert av: Enrique Morales Ruiz, MD

Effekter av vekttap på nyrefunksjonen hos overvektige pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår bariatrisk kirurgi

Denne studien er designet som en prospektiv, enkeltsenter, longitudinell og analytisk studie på effekten av fedmekirurgi hos overvektige pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det forventes å inkludere 22 overvektige personer med kronisk nyresykdom (reduksjon i glomerulær filtrasjon og/eller albuminuri/proteinuri). Etter inkludering i studien vil pasienter forbli i seks måneder med redusert kaloridiett frem til dagen for fedmekirurgi. Tidsovervåking av pasienten etter operasjon er 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige personer med nyrepatologi (reduksjon i glomerulær filtrasjon og/eller albuminuri/proteinuri) som er kandidater til fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år (mann eller kvinne).

  • BMI >35 kg/m2 som oppfyller følgende kriterier:

    1. GFR 30-60 ml/min og proteinuri >1g/24 timer til tross for at man mottok maksimalt tolererte doser av blokkering av renin-angiotensin-systemet.
    2. GFR >60 ml/min og proteinuri >(3,5) 2,5 g/24 timer til tross for å ha mottatt maksimalt tolererte doser av blokkering av renin-angiotensin-systemet.
  • Pasienter med BMI > 40 kg/m2 med GFR > 30 ml/min og proteinuri >(1) 0,5 g/24 timer til tross for at de får maksimalt tolererte doser av blokkering av renin-angiotensin-systemet.
  • Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene for studien, som har blitt fullstendig informert og endelig har gitt det skriftlige informerte samtykket i henhold til ICH-GCP. Pasienter som ikke kan lese eller skrive, men som forstår den verbale informasjonen gitt av etterforskeren (eller underetterforskeren), vil samtykke gis muntlig før de inkluderes, og et uavhengig vitne vil signere dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en annen klinisk utprøving og/eller som tar eller har tatt et eksperimentelt legemiddel (ikke registrert) de siste 28 dagene.
  • Pasienter med kronisk nyreerstatningsterapi (hemodialyse og/eller peritonealdialyse) og/eller nyretransplantasjon.
  • Pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk (SBP> 170 mmHg eller DBP> 110 mmHg).
  • Pasienter med en historie med kardiovaskulære hendelser (slag, iskemisk hjertesykdom) de siste seks månedene.
  • Pasienter behandlet med steroider eller andre immundempende midler.
  • Pasienter med en historie med renovaskulær sykdom, obstruktiv uropati, autoimmune sykdommer, kreft, medikamentbruk.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.
  • En liten sjanse for overholdelse av besøk som er planlagt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av proteinuri/albuminuri hos pasienter med fedme og nefropati av enhver etiologi behandlet med fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Reduksjon (målt i prosent) av proteinuri/albuminuri hos pasienter med fedme etter fedmekirurgi.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enrique Morales Ruiz, MD

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario 12 de Octubre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDOC-BAROBE-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere