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Gewichtsverlust bei Patienten mit adipöser Nierenerkrankung nach einer bariatrischen Operation

13. August 2019 aktualisiert von: Enrique Morales Ruiz, MD

Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Nierenfunktion bei adipösen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Diese Studie ist als prospektive, monozentrische, longitudinale und analytische Studie zur Wirkung der bariatrischen Chirurgie bei adipösen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 22 adipöse Probanden mit chronischer Nierenerkrankung (Abnahme der glomerulären Filtration und/oder Albuminurie/Proteinurie) aufgenommen werden. Nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Patienten bis zum Tag der bariatrischen Operation sechs Monate lang eine kalorienreduzierte Diät. Die Zeitüberwachung des Patienten nach der Operation beträgt 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Personen mit Nierenpathologie (Abnahme der glomerulären Filtration und/oder Albuminurie/Proteinurie), die für eine bariatrische Operation in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre (männlich oder weiblich).

  • BMI >35 kg/m2, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. GFR 30–60 ml/min und Proteinurie > 1 g/24 Stunden trotz maximal verträglicher Dosen zur Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems.
    2. GFR >60 ml/min und Proteinurie >(3,5) 2,5 g/24 Stunden trotz maximal verträglicher Dosen zur Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems.
  • Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2 mit einer GFR > 30 ml/min und einer Proteinurie >(1) 0,5 g/24 Stunden, obwohl sie maximal verträgliche Dosen zur Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems erhalten haben.
  • Patienten, die in der Lage sind, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, umfassend aufgeklärt wurden und schließlich die schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP abgegeben haben. Bei Patienten, die weder lesen noch schreiben können, aber die mündlichen Informationen des Prüfarztes (oder Unterprüfers) richtig verstehen, wird die Einwilligung vor ihrer Aufnahme mündlich erteilt und ein unabhängiger Zeuge wird die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben und/oder die in den letzten 28 Tagen ein experimentelles Medikament (nicht registriert) einnehmen oder eingenommen haben.
  • Patienten mit chronischer Nierenersatztherapie (Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse) und/oder Nierentransplantation.
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck (SBP > 170 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit) in den letzten sechs Monaten.
  • Patienten, die mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt werden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von renovaskulären Erkrankungen, obstruktiver Uropathie, Autoimmunerkrankungen, Krebs oder Drogenkonsum.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
  • Eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die im Protokoll vorgesehenen Besuche eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Proteinurie/Albuminurie bei Patienten mit Adipositas und Nephropathie jeglicher Ätiologie, die mit einer bariatrischen Operation behandelt werden
Zeitfenster: 24 Monate
Reduzierung (in Prozent gemessen) der Proteinurie/Albuminurie bei Patienten mit Fettleibigkeit nach einer bariatrischen Operation.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrique Morales Ruiz, MD

Mitarbeiter

Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDOC-BAROBE-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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