Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies bij patiënten met zwaarlijvige nierziekte na bariatrische chirurgie

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Enrique Morales Ruiz, MD

Effecten van gewichtsverlies op de nierfunctie bij zwaarlijvige patiënten met chronische nierziekte die een bariatrische operatie ondergaan

Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-center, longitudinale en analytische studie naar het effect van bariatrische chirurgie bij obese patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het zal naar verwachting 22 zwaarlijvige proefpersonen met chronische nierziekte (afname van glomerulaire filtratie en/of albuminurie/proteïnurie) inschrijven. Na opname in de studie zullen de patiënten gedurende zes maanden een caloriearm dieet volgen tot de dag van de bariatrische operatie. Tijdbewaking van de patiënt na de operatie is 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten met nierpathologie (afname van glomerulaire filtratie en/of albuminurie/proteïnurie) die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar (man of vrouw).

  • BMI >35 kg/m2 die voldoen aan de volgende criteria:

    1. GFR 30-60 ml/min en proteïnurie >1g/24 uur ondanks het ontvangen van maximaal getolereerde doses die het renine-angiotensinesysteem blokkeren.
    2. GFR >60 ml/min en proteïnurie >(3,5) 2,5 g/24 uur ondanks het ontvangen van maximaal getolereerde doses die het renine-angiotensinesysteem blokkeren.
  • Patiënten met een BMI > 40 kg/m2 met een GFR > 30 ml/min en proteïnurie >(1) 0,5 g/24 uur ondanks het ontvangen van maximaal getolereerde doses die het renine-angiotensinesysteem blokkeren.
  • Patiënten die het doel en de risico's van de studie kunnen begrijpen, die volledig zijn geïnformeerd en die uiteindelijk de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven volgens de ICH-GCP. Patiënten die niet kunnen lezen of schrijven, maar die de mondelinge informatie van de onderzoeker (of subonderzoeker) goed begrijpen, zullen mondeling toestemming krijgen voordat ze worden opgenomen en een onafhankelijke getuige zal het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef en/of die in de afgelopen 28 dagen een experimenteel geneesmiddel (niet geregistreerd) gebruiken of hebben gebruikt.
  • Patiënten met chronische nierfunctievervangende therapie (hemodialyse en/of peritoneaaldialyse) en/of niertransplantatie.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk (SBP> 170 mmHg of DBP> 110 mmHg).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen (beroerte, ischemische hartziekte) in de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten die worden behandeld met steroïden of andere immunosuppressiva.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van renovasculaire aandoeningen, obstructieve uropathie, auto-immuunziekten, kanker, drugsgebruik.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Een kleine kans op naleving van bezoeken die in het protocol zijn gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van proteïnurie/albuminurie bij patiënten met obesitas en nefropathie van welke etiologie dan ook behandeld met bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
Vermindering (gemeten als een percentage) van proteïnurie/albuminurie bij patiënten met obesitas na bariatrische chirurgie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enrique Morales Ruiz, MD

Medewerkers

Hospital Universitario 12 de Octubre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDOC-BAROBE-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren