Painonpudotus lihavilla munuaistautipotilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Enrique Morales Ruiz, MD
Painonpudotuksen vaikutukset munuaisten toimintaan lihavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen, pitkittäis- ja analyyttiseksi tutkimukseksi bariatrisen leikkauksen vaikutuksista lihaville potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen odotetaan ottavan mukaan 22 lihavaa henkilöä, joilla on krooninen munuaissairaus (glomerulussuodatuksen heikkeneminen ja/tai albuminuria/proteinuria).
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilaat jatkavat kuusi kuukautta vähäkalorisella ruokavaliolla bariatriseen leikkauspäivään asti.
Potilaan aikaseuranta leikkauksen jälkeen on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavat henkilöt, joilla on munuaispatologia (glomerulussuodatuksen heikkeneminen ja/tai albuminuria/proteinuria), jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta (mies tai nainen).
BMI > 35 kg/m2, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- GFR 30-60 ml/min ja proteinuria > 1g/24 tuntia huolimatta siitä, että reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaavia annoksia on saatu mahdollisimman siedetyksi.
- GFR > 60 ml/min ja proteinuria > (3,5) 2,5 g/24 tuntia huolimatta reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaavista maksimaalisista siedetyistä annoksista.
- Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2, GFR > 30 ml/min ja proteinuria >(1) 0,5 g/24 tuntia huolimatta siitä, että he ovat saaneet maksimaalisia siedettyjä annoksia reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaamiseksi.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, joille on tiedotettu täysin ja jotka ovat lopulta antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ICH-GCP:n mukaisesti. Potilaille, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, mutta jotka ymmärtävät oikein tutkijan (tai osatutkijan) antamat suulliset tiedot, suostumus annetaan suullisesti ennen heidän sisällyttämistään ja riippumaton todistaja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai jotka käyttävät tai ovat käyttäneet kokeellista lääkettä (ei rekisteröity) viimeisten 28 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaiskorvaushoito (hemodialyysi ja/tai peritoneaalidialyysi) ja/tai munuaisensiirto.
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa (SBP > 170 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan steroideilla tai muilla immunosuppressantteilla.
- Potilaat, joilla on ollut renovaskulaarinen sairaus, obstruktiivinen uropatia, autoimmuunisairaudet, syöpä, huumeiden käyttö.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
- Pieni mahdollisuus noudattaa pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian/albuminurian vähentäminen potilailla, joilla on lihavuus ja minkä tahansa etiologian nefropatia ja joita hoidetaan bariatrisella leikkauksella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Proteinurian/albuminurian väheneminen (prosentteina) potilailla, joilla on liikalihavuus bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDOC-BAROBE-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .