Потеря веса у пациентов с ожирением и болезнью почек после бариатрической хирургии
13 августа 2019 г. обновлено: Enrique Morales Ruiz, MD
Влияние потери веса на функцию почек у пациентов с хроническим заболеванием почек, страдающих ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Это исследование разработано как проспективное, одноцентровое, продольное и аналитическое исследование влияния бариатрической хирургии на пациентов с ожирением и хронической болезнью почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожидается, что в исследование войдут 22 пациента с ожирением и хроническим заболеванием почек (снижение клубочковой фильтрации и/или альбуминурия/протеинурия).
После включения в исследование пациенты останутся в течение шести месяцев на диете со сниженной калорийностью до дня бариатрической операции.
Время наблюдения за больным после операции составляет 24 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с ожирением и почечной патологией (снижение клубочковой фильтрации и/или альбуминурия/протеинурия), являющиеся кандидатами на бариатрическую операцию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет (мужчина или женщина).
ИМТ >35 кг/м2, отвечающие следующим критериям:
- СКФ 30–60 мл/мин и протеинурия >1 г/24 ч, несмотря на прием максимально переносимых доз препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему.
- СКФ >60 мл/мин и протеинурия >(3,5) 2,5 г/24 ч, несмотря на прием максимально переносимых доз препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему.
- Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2, СКФ > 30 мл/мин и протеинурией >(1) 0,5 г/24 ч, несмотря на прием максимально переносимых доз препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему.
- Пациенты, способные понять цель и риски исследования, которые были полностью проинформированы и, наконец, дали письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP. Пациентам, которые не умеют читать или писать, но правильно понимают устную информацию, предоставленную исследователем (или вспомогательным исследователем), согласие будет дано в устной форме до их включения, и независимый свидетель подпишет документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые участвуют или участвовали в другом клиническом испытании и/или принимают или принимали экспериментальный препарат (незарегистрированный) в течение последних 28 дней.
- Пациенты с хронической заместительной почечной терапией (гемодиализ и/или перитонеальный диализ) и/или трансплантацией почки.
- Пациенты с плохо контролируемым артериальным давлением (САД > 170 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
- Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (инсульт, ишемическая болезнь сердца) в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, получающие стероиды или другие иммунодепрессанты.
- Пациенты с реноваскулярной болезнью, обструктивной уропатией, аутоиммунными заболеваниями, онкологическими заболеваниями, употреблением наркотиков в анамнезе.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
- Небольшая вероятность соблюдения визитов, запланированных в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение протеинурии/альбуминурии у пациентов с ожирением и нефропатией любой этиологии, перенесших бариатрическую операцию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение (в процентах) протеинурии/альбуминурии у пациентов с ожирением после бариатрической хирургии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDOC-BAROBE-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .