Perda de peso em pacientes obesos com doença renal após cirurgia bariátrica
13 de agosto de 2019 atualizado por: Enrique Morales Ruiz, MD
Efeitos da Perda de Peso na Função Renal em Pacientes Obesos com Doença Renal Crônica Submetidos à Cirurgia Bariátrica
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, de centro único, longitudinal e analítico sobre o efeito da cirurgia bariátrica em pacientes obesos com doença renal crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Prevê-se a inclusão de 22 indivíduos obesos com doença renal crónica (diminuição da filtração glomerular e/ou albuminúria/proteinúria).
Após a inclusão no estudo os pacientes permanecerão por seis meses com dieta hipocalórica até o dia da cirurgia bariátrica.
O tempo de acompanhamento do paciente após a cirurgia é de 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos obesos com patologia renal (diminuição da filtração glomerular e/ou albuminúria/proteinúria) candidatos a cirurgia bariátrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos (masculino ou feminino).
IMC >35 kg/m2 que atendam aos seguintes critérios:
- GFR 30-60 ml/min e proteinúria>1g/24 horas, apesar de receber doses máximas toleradas de bloqueio do sistema renina-angiotensina.
- TFG > 60 ml/min e proteinúria >(3,5) 2,5 g/24 horas, apesar de receber doses máximas toleradas de bloqueio do sistema renina-angiotensina.
- Pacientes com IMC > 40 kg/m2 com TFG > 30 ml/min e proteinúria >(1) 0,5 g/24 horas, apesar de receberem doses máximas toleradas de bloqueio do sistema renina-angiotensina.
- Pacientes que são capazes de entender o propósito e os riscos do estudo, que foram totalmente informados e finalmente deram o consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP. Pacientes que não sabem ler ou escrever, mas que entendem adequadamente as informações verbais fornecidas pelo investigador (ou sub-investigador), o consentimento será concedido oralmente antes de sua inclusão e uma testemunha independente assinará o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estejam participando ou tenham participado de outro ensaio clínico e/ou que estejam tomando ou tenham tomado um medicamento experimental (não registrado) nos últimos 28 dias.
- Pacientes em terapia renal substitutiva crônica (hemodiálise e/ou diálise peritoneal) e/ou transplante renal.
- Pacientes com pressão arterial mal controlada (PAS > 170 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
- Pacientes com histórico de eventos cardiovasculares (AVC, cardiopatia isquêmica) nos últimos seis meses.
- Pacientes tratados com esteroides ou outros imunossupressores.
- Pacientes com história de doença renovascular, uropatia obstrutiva, doenças autoimunes, câncer, uso de drogas.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes que não assinam o consentimento informado.
- Uma pequena chance de cumprimento das visitas agendadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da proteinúria/albuminúria em pacientes com obesidade e nefropatia de qualquer etiologia tratados com cirurgia bariátrica
Prazo: 24 meses
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Redução (medida em porcentagem) de proteinúria/albuminúria em pacientes com obesidade após cirurgia bariátrica.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDOC-BAROBE-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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