- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02644928
Vægttab hos patienter med overvægtige nyresygdomme efter fedmekirurgi
13. august 2019 opdateret af: Enrique Morales Ruiz, MD
Virkninger af vægttab på nyrefunktionen hos overvægtige patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår fedmekirurgi
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, single-center, longitudinel og analytisk undersøgelse af effekten af fedmekirurgi hos overvægtige patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det forventes at inkludere 22 overvægtige forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (fald i glomerulær filtration og/eller albuminuri/proteinuri).
Efter optagelsen i undersøgelsen vil patienter forblive i seks måneder med en kaloriefattig diæt indtil dagen for fedmekirurgi.
Tidsovervågning af patienten efter operationen er 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige personer med nyrepatologi (fald i glomerulær filtration og/eller albuminuri/proteinuri), som er kandidater til fedmekirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år (mand eller kvinde).
BMI >35 kg/m2, der opfylder følgende kriterier:
- GFR 30-60 ml/min og proteinuri >1g/24 timer på trods af modtagelse af maksimalt tolererede doser af blokering af renin-angiotensin-systemet.
- GFR >60 ml/min og proteinuri >(3,5) 2,5 g/24 timer på trods af modtagelse af maksimalt tolererede doser af blokering af renin-angiotensin-systemet.
- Patienter med BMI > 40 kg/m2 med en GFR > 30 ml/min og proteinuri >(1) 0,5 g/24 timer på trods af at de fik maksimalt tolererede doser af blokering af renin-angiotensin-systemet.
- Patienter, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, som er fuldt informeret og endelig har givet det skriftlige informerede samtykke i henhold til ICH-GCP. Patienter, der ikke kan læse eller skrive, men som korrekt forstår de mundtlige oplysninger leveret af investigator (eller sub-investigator), vil samtykket blive givet mundtligt før deres medtagelse, og et uafhængigt vidne vil underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg, og/eller som tager eller har taget et eksperimentelt lægemiddel (ikke registreret) inden for de sidste 28 dage.
- Patienter med kronisk nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse og/eller peritonealdialyse) og/eller nyretransplantation.
- Patienter med dårligt kontrolleret blodtryk (SBP> 170 mmHg eller DBP> 110 mmHg).
- Patienter med en historie med kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom) inden for de seneste seks måneder.
- Patienter behandlet med steroider eller andre immunsuppressiva.
- Patienter med en historie med renovaskulær sygdom, obstruktiv uropati, autoimmune sygdomme, cancer, stofbrug.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.
- En lille chance for overholdelse af besøg planlagt i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af proteinuri/albuminuri hos patienter med fedme og nefropati af enhver ætiologi behandlet med bariatrisk kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduktion (målt i procent) af proteinuri/albuminuri hos patienter med fedme efter fedmekirurgi.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2015
Først opslået (Skøn)
1. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDOC-BAROBE-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina