Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab hos patienter med overvægtige nyresygdomme efter fedmekirurgi

13. august 2019 opdateret af: Enrique Morales Ruiz, MD

Virkninger af vægttab på nyrefunktionen hos overvægtige patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår fedmekirurgi

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, single-center, longitudinel og analytisk undersøgelse af effekten af ​​fedmekirurgi hos overvægtige patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det forventes at inkludere 22 overvægtige forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (fald i glomerulær filtration og/eller albuminuri/proteinuri). Efter optagelsen i undersøgelsen vil patienter forblive i seks måneder med en kaloriefattig diæt indtil dagen for fedmekirurgi. Tidsovervågning af patienten efter operationen er 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige personer med nyrepatologi (fald i glomerulær filtration og/eller albuminuri/proteinuri), som er kandidater til fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (mand eller kvinde).
  • BMI >35 kg/m2, der opfylder følgende kriterier:

    1. GFR 30-60 ml/min og proteinuri >1g/24 timer på trods af modtagelse af maksimalt tolererede doser af blokering af renin-angiotensin-systemet.
    2. GFR >60 ml/min og proteinuri >(3,5) 2,5 g/24 timer på trods af modtagelse af maksimalt tolererede doser af blokering af renin-angiotensin-systemet.
  • Patienter med BMI > 40 kg/m2 med en GFR > 30 ml/min og proteinuri >(1) 0,5 g/24 timer på trods af at de fik maksimalt tolererede doser af blokering af renin-angiotensin-systemet.
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, som er fuldt informeret og endelig har givet det skriftlige informerede samtykke i henhold til ICH-GCP. Patienter, der ikke kan læse eller skrive, men som korrekt forstår de mundtlige oplysninger leveret af investigator (eller sub-investigator), vil samtykket blive givet mundtligt før deres medtagelse, og et uafhængigt vidne vil underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg, og/eller som tager eller har taget et eksperimentelt lægemiddel (ikke registreret) inden for de sidste 28 dage.
  • Patienter med kronisk nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse og/eller peritonealdialyse) og/eller nyretransplantation.
  • Patienter med dårligt kontrolleret blodtryk (SBP> 170 mmHg eller DBP> 110 mmHg).
  • Patienter med en historie med kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom) inden for de seneste seks måneder.
  • Patienter behandlet med steroider eller andre immunsuppressiva.
  • Patienter med en historie med renovaskulær sygdom, obstruktiv uropati, autoimmune sygdomme, cancer, stofbrug.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.
  • En lille chance for overholdelse af besøg planlagt i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af proteinuri/albuminuri hos patienter med fedme og nefropati af enhver ætiologi behandlet med bariatrisk kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Reduktion (målt i procent) af proteinuri/albuminuri hos patienter med fedme efter fedmekirurgi.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Abonner