Hubnutí u pacientů s obézním onemocněním ledvin po bariatrické operaci
13. srpna 2019 aktualizováno: Enrique Morales Ruiz, MD
Účinky úbytku hmotnosti na funkci ledvin u obézních pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících bariatrickou chirurgii
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, longitudinální a analytická studie vlivu bariatrické chirurgie u obézních pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předpokládá se zařazení 22 obézních subjektů s chronickým onemocněním ledvin (snížení glomerulární filtrace a/nebo albuminurie/proteinurie).
Po zařazení do studie pacienti zůstanou po dobu šesti měsíců na dietě se sníženým obsahem kalorií až do dne bariatrické operace.
Doba sledování pacienta po operaci je 24 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní jedinci s renální patologií (snížení glomerulární filtrace a/nebo albuminurie/proteinurie), kteří jsou kandidáty bariatrické chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let (muž nebo žena).
BMI > 35 kg/m2, kteří splňují následující kritéria:
- GFR 30-60 ml/min a proteinurie > 1 g/24 hodin navzdory podávání maximálně tolerovaných dávek blokujících renin-angiotenzinový systém.
- GFR > 60 ml/min a proteinurie > (3,5) 2,5 g/24 hodin i přes podání maximálně tolerovaných dávek blokujících renin-angiotensinový systém.
- Pacienti s BMI > 40 kg/m2 s GFR > 30 ml/min a proteinurií >(1) 0,5 g/24 hodin, přestože dostávali maximálně tolerované dávky blokující renin-angiotenzinový systém.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu a rizikům studie, která byla plně informována a nakonec dali písemný informovaný souhlas podle ICH-GCP. Pacientům, kteří neumějí číst ani psát, ale správně rozumějí verbálním informacím poskytnutým zkoušejícím (nebo dílčím zkoušejícím), bude souhlas udělen ústně před jejich zařazením a nezávislý svědek podepíše dokument o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se účastní nebo účastnily jiného klinického hodnocení a/nebo užívaly nebo užívaly experimentální lék (neregistrovaný) v posledních 28 dnech.
- Pacienti s chronickou renální substituční terapií (hemodialýza a/nebo peritoneální dialýza) a/nebo s transplantací ledvin.
- Pacienti se špatně kontrolovaným krevním tlakem (SBP > 170 mmHg nebo DBP > 110 mmHg).
- Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních příhod (mrtvice, ischemická choroba srdeční) v posledních šesti měsících.
- Pacienti léčení steroidy nebo jinými imunosupresivy.
- Pacienti s anamnézou renovaskulárního onemocnění, obstrukční uropatie, autoimunitních onemocnění, rakoviny, užívání drog.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
- Malá šance na dodržení návštěv naplánovaných v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení proteinurie/albuminurie u pacientů s obezitou a nefropatií jakékoli etiologie léčených bariatrickou chirurgií
Časové okno: 24 měsíců
|
Snížení (měřeno v procentech) proteinurie/albuminurie u pacientů s obezitou po bariatrické operaci.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDOC-BAROBE-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .