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Perdita di peso nei pazienti obesi con malattia renale dopo chirurgia bariatrica

13 agosto 2019 aggiornato da: Enrique Morales Ruiz, MD

Effetti della perdita di peso sulla funzione renale nei pazienti obesi con malattia renale cronica sottoposti a chirurgia bariatrica

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, longitudinale e analitico sull'effetto della chirurgia bariatrica nei pazienti obesi con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare 22 soggetti obesi con malattia renale cronica (diminuzione della filtrazione glomerulare e/o albuminuria/proteinuria). Dopo l'inclusione nello studio i pazienti rimarranno per sei mesi con una dieta ipocalorica fino al giorno dell'intervento bariatrico. Il tempo di monitoraggio del paziente dopo l'intervento chirurgico è di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti obesi con patologia renale (diminuzione della filtrazione glomerulare e/o albuminuria/proteinuria) candidati a chirurgia bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni (maschio o femmina).
  • BMI >35 kg/m2 che soddisfano i seguenti criteri:

    1. GFR 30-60 ml/min e proteinuria> 1 g/24 ore nonostante la somministrazione delle dosi massime tollerate di blocco del sistema renina-angiotensina.
    2. GFR >60 ml/min e proteinuria >(3,5) 2,5 g/24 ore nonostante la somministrazione delle dosi massime tollerate di blocco del sistema renina-angiotensina.
  • Pazienti con BMI> 40 kg/m2 con GFR> 30 ml/min e proteinuria> (1) 0,5 g/24 ore nonostante abbiano ricevuto le dosi massime tollerate di blocco del sistema renina-angiotensina.
  • Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, che è stato pienamente informato e hanno finalmente dato il consenso informato scritto secondo l'ICH-GCP. Pazienti che non sanno leggere o scrivere ma che comprendono correttamente le informazioni verbali fornite dallo sperimentatore (o sub-investigatore) il consenso sarà concesso oralmente prima della loro inclusione e un testimone indipendente firmerà il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno partecipando o hanno partecipato ad un altro studio clinico e/o che stanno assumendo o hanno assunto un farmaco sperimentale (non registrato) negli ultimi 28 giorni.
  • Pazienti con terapia sostitutiva renale cronica (emodialisi e/o dialisi peritoneale) e/o trapianto renale.
  • Pazienti con pressione sanguigna scarsamente controllata (SBP> 170 mmHg o DBP> 110 mmHg).
  • Pazienti con una storia di eventi cardiovascolari (ictus, cardiopatia ischemica) negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti trattati con steroidi o altri immunosoppressori.
  • Pazienti con una storia di malattia nefrovascolare, uropatia ostruttiva, malattie autoimmuni, cancro, uso di droghe.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.
  • Una leggera possibilità di rispetto delle visite previste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della proteinuria/albuminuria nei pazienti con obesità e nefropatia di qualsiasi eziologia trattati con chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione (misurata in percentuale) della proteinuria/albuminuria nei pazienti con obesità dopo chirurgia bariatrica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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