- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02644928
Perdita di peso nei pazienti obesi con malattia renale dopo chirurgia bariatrica
13 agosto 2019 aggiornato da: Enrique Morales Ruiz, MD
Effetti della perdita di peso sulla funzione renale nei pazienti obesi con malattia renale cronica sottoposti a chirurgia bariatrica
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, longitudinale e analitico sull'effetto della chirurgia bariatrica nei pazienti obesi con malattia renale cronica (CKD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare 22 soggetti obesi con malattia renale cronica (diminuzione della filtrazione glomerulare e/o albuminuria/proteinuria).
Dopo l'inclusione nello studio i pazienti rimarranno per sei mesi con una dieta ipocalorica fino al giorno dell'intervento bariatrico.
Il tempo di monitoraggio del paziente dopo l'intervento chirurgico è di 24 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti obesi con patologia renale (diminuzione della filtrazione glomerulare e/o albuminuria/proteinuria) candidati a chirurgia bariatrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni (maschio o femmina).
BMI >35 kg/m2 che soddisfano i seguenti criteri:
- GFR 30-60 ml/min e proteinuria> 1 g/24 ore nonostante la somministrazione delle dosi massime tollerate di blocco del sistema renina-angiotensina.
- GFR >60 ml/min e proteinuria >(3,5) 2,5 g/24 ore nonostante la somministrazione delle dosi massime tollerate di blocco del sistema renina-angiotensina.
- Pazienti con BMI> 40 kg/m2 con GFR> 30 ml/min e proteinuria> (1) 0,5 g/24 ore nonostante abbiano ricevuto le dosi massime tollerate di blocco del sistema renina-angiotensina.
- Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, che è stato pienamente informato e hanno finalmente dato il consenso informato scritto secondo l'ICH-GCP. Pazienti che non sanno leggere o scrivere ma che comprendono correttamente le informazioni verbali fornite dallo sperimentatore (o sub-investigatore) il consenso sarà concesso oralmente prima della loro inclusione e un testimone indipendente firmerà il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno partecipando o hanno partecipato ad un altro studio clinico e/o che stanno assumendo o hanno assunto un farmaco sperimentale (non registrato) negli ultimi 28 giorni.
- Pazienti con terapia sostitutiva renale cronica (emodialisi e/o dialisi peritoneale) e/o trapianto renale.
- Pazienti con pressione sanguigna scarsamente controllata (SBP> 170 mmHg o DBP> 110 mmHg).
- Pazienti con una storia di eventi cardiovascolari (ictus, cardiopatia ischemica) negli ultimi sei mesi.
- Pazienti trattati con steroidi o altri immunosoppressori.
- Pazienti con una storia di malattia nefrovascolare, uropatia ostruttiva, malattie autoimmuni, cancro, uso di droghe.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che non firmano il consenso informato.
- Una leggera possibilità di rispetto delle visite previste dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della proteinuria/albuminuria nei pazienti con obesità e nefropatia di qualsiasi eziologia trattati con chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Riduzione (misurata in percentuale) della proteinuria/albuminuria nei pazienti con obesità dopo chirurgia bariatrica.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDOC-BAROBE-2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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