Perte de poids chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale après une chirurgie bariatrique
13 août 2019 mis à jour par: Enrique Morales Ruiz, MD
Effets de la perte de poids sur la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale chronique subissant une chirurgie bariatrique
Cette étude est conçue comme une étude prospective, monocentrique, longitudinale et analytique sur l'effet de la chirurgie bariatrique chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est prévu de recruter 22 sujets obèses atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution de la filtration glomérulaire et/ou albuminurie/protéinurie).
Après l'inclusion dans l'étude, les patients resteront pendant six mois avec un régime hypocalorique jusqu'au jour de la chirurgie bariatrique.
Le délai de surveillance du patient après la chirurgie est de 24 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets obèses présentant une pathologie rénale (diminution de la filtration glomérulaire et/ou albuminurie/protéinurie) candidats à la chirurgie bariatrique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans (homme ou femme).
IMC > 35 kg/m2 qui répondent aux critères suivants :
- GFR 30-60 ml/min et protéinurie > 1 g/24 heures malgré l'administration de doses maximales tolérées de blocage du système rénine-angiotensine.
- GFR> 60 ml / min et protéinurie> (3,5) 2,5 g / 24 heures malgré l'administration de doses maximales tolérées de blocage du système rénine-angiotensine.
- Patients ayant un IMC > 40 kg/m2 avec un DFG > 30 ml/min et une protéinurie >(1) 0,5 g/24 heures malgré l'administration de doses maximales tolérées de blocage du système rénine-angiotensine.
- Les patients qui sont en mesure de comprendre le but et les risques de l'étude, qui ont été pleinement informés et ont finalement donné le consentement éclairé écrit conformément à l'ICH-GCP. Les patients qui ne savent ni lire ni écrire mais qui comprennent bien les informations verbales fournies par l'investigateur (ou sous-investigateur) le consentement sera accordé oralement avant leur inclusion et un témoin indépendant signera le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui participent ou ont participé à un autre essai clinique et/ou qui prennent ou ont pris un médicament expérimental (non enregistré) au cours des 28 derniers jours.
- Patients sous thérapie de remplacement rénal chronique (hémodialyse et/ou dialyse péritonéale) et/ou transplantation rénale.
- Patients dont la pression artérielle est mal contrôlée (PAS> 170 mmHg ou PAD> 110 mmHg).
- Patients ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, cardiopathie ischémique) au cours des six derniers mois.
- Patients traités avec des stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
- Patients ayant des antécédents de maladie rénovasculaire, d'uropathie obstructive, de maladies auto-immunes, de cancer, de toxicomanie.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.
- Une légère chance de respect des visites prévues dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la protéinurie/albuminurie chez les patients souffrant d'obésité et de néphropathie de toute étiologie traités par chirurgie bariatrique
Délai: 24mois
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Réduction (mesurée en pourcentage) de la protéinurie/albuminurie chez les patients obèses après chirurgie bariatrique.
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDOC-BAROBE-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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