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减肥手术后肥胖肾病患者的体重减轻

2019年8月13日 更新者:Enrique Morales Ruiz, MD

减肥对接受减肥手术的肥胖慢性肾脏病患者肾功能的影响

本研究旨在作为一项前瞻性、单中心、纵向和分析性研究,探讨减肥手术对患有慢性肾病 (CKD) 的肥胖患者的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

预计将招募 22 名患有慢性肾病(肾小球滤过减少和/或白蛋白尿/蛋白尿)的肥胖受试者。 纳入研究后,患者将保持六个月的低热量饮食,直到减肥手术当天。 手术后对患者的时间监测为 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有肾脏病变(肾小球滤过减少和/或白蛋白尿/蛋白尿)的肥胖受试者是减肥手术的候选人。

描述

纳入标准:

  • 年龄18-70岁(男性或女性)。
  • BMI >35 kg/m2 符合以下条件者:

    1. 尽管接受了最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统阻断剂,但 GFR 30-60 ml/min 和蛋白尿 >1g/24 小时。
    2. 尽管接受了最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统阻断剂,但 GFR >60 ml/min 和蛋白尿 >(3.5) 2.5 g/24 小时。
  • BMI > 40 kg/m2 且 GFR > 30 ml/min 和蛋白尿 >(1) 0.5 g/24 小时的患者,尽管接受了最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统阻断剂。
  • 患者能够理解研究的目的和风险,已充分知情并最终根据ICH-GCP给出书面知情同意书。 无法阅读或书写但能正确理解研究者(或副研究者)提供的口头信息的患者将在纳入之前口头授予同意书,独立证人将签署知情同意书。

排除标准:

  • 在过去 28 天内正在或已经参与另一项临床试验和/或正在服用或已经服用实验药物(未注册)的受试者。
  • 接受慢性肾脏替代治疗(血液透析和/或腹膜透析)和/或肾移植的患者。
  • 血压控制不佳的患者(SBP > 170 mmHg 或 DBP > 110 mmHg)。
  • 在过去六个月内有心血管事件(中风、缺血性心脏病)病史的患者。
  • 接受类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。
  • 有肾血管病、梗阻性尿路病、自身免疫性疾病、癌症、药物使用史的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 未签署知情同意书的患者。
  • 遵守协议中安排的访问的可能性很小。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过减肥手术治疗的肥胖症和任何病因的肾病患者的蛋白尿/白蛋白尿减少
大体时间:24个月
减肥手术后肥胖患者的蛋白尿/白蛋白尿减少(以百分比衡量)。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Enrique Morales Ruiz, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月31日

首次发布 (估计)

2016年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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