Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała u otyłych pacjentów z chorobą nerek po operacji bariatrycznej

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Enrique Morales Ruiz, MD

Wpływ utraty masy ciała na czynność nerek u otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych operacjom bariatrycznym

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, podłużne i analityczne badanie wpływu operacji bariatrycznej na otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że zostanie włączonych 22 otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (zmniejszenie przesączania kłębuszkowego i/lub albuminuria/białkomocz). Po włączeniu do badania pacjenci pozostaną przez 6 miesięcy na diecie niskokalorycznej do dnia operacji bariatrycznej. Czas obserwacji pacjenta po operacji wynosi 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli z patologią nerek (zmniejszenie przesączania kłębuszkowego i/lub albuminuria/białkomocz), którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat (mężczyzna lub kobieta).

  • BMI >35 kg/m2, którzy spełniają następujące kryteria:

    1. GFR 30-60 ml/min i białkomocz >1 g/24 h pomimo otrzymywania maksymalnie tolerowanych dawek blokujących układ renina-angiotensyna.
    2. GFR >60 ml/min i białkomocz >(3,5) 2,5 g/24 h pomimo otrzymywania maksymalnych tolerowanych dawek blokujących układ renina-angiotensyna.
  • Chorzy z BMI > 40 kg/m2 z GFR > 30 ml/min i białkomoczem >(1) 0,5 g/24 h pomimo otrzymywania maksymalnych tolerowanych dawek blokujących układ renina-angiotensyna.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, którzy zostali w pełni poinformowani i ostatecznie wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać, ale właściwie rozumieją ustne informacje przekazane przez badacza (lub badacza pomocniczego), zgoda zostanie udzielona ustnie przed ich włączeniem, a niezależny świadek podpisze dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmują lub przyjmowały lek eksperymentalny (niezarejestrowany) w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjenci z przewlekłą terapią nerkozastępczą (hemodializa i/lub dializa otrzewnowa) i/lub po przeszczepie nerki.
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi (SBP > 170 mmHg lub DBP > 110 mmHg).
  • Pacjenci z historią incydentów sercowo-naczyniowych (udar, choroba niedokrwienna serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci leczeni steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci z chorobą naczyniowo-nerkową w wywiadzie, uropatią zaporową, chorobami autoimmunologicznymi, nowotworowymi, zażywającymi narkotyki.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody.
  • Niewielka szansa na przestrzeganie wizyt zaplanowanych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja białkomoczu/albuminurii u pacjentów z otyłością i nefropatią o dowolnej etiologii leczonych chirurgią bariatryczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszenie (mierzone procentowo) białkomoczu/albuminurii u pacjentów z otyłością po operacjach bariatrycznych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enrique Morales Ruiz, MD

Współpracownicy

Hospital Universitario 12 de Octubre

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Morales Ruiz, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDOC-BAROBE-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj