転移性黒色腫患者における8 mgイピリムマブによるIMO-2125の安全性と有効性を評価する第2相試験
2022年7月8日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
転移性黒色腫患者におけるイピリムマブまたはペムブロリズマブと組み合わせた腫瘍内 IMO-2125 の安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験 (ILLUMINATE-204)
第 1 相試験の目標は、転移性黒色腫の参加者にイピリムマブ（ipi）またはペムブロリズマブ（ペンブロ）と組み合わせて投与できる治験薬 IMO-2125（チルソトリモド）の第 2 相推奨用量を見つけ、安全性を評価することでした。イピリムマブまたはペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性。
調査の概要
詳細な説明
非盲検単群第 2 相試験は、イピリムマブと組み合わせて投与した場合の 8 mg IMO-2125 (チルソトリモド) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、および有効性に関する推奨用量を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center Research Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された、測定可能なステージ III (リンパ節または通過病変) またはステージ IVA、IVB、または IVC 疾患を伴う転移性黒色腫を持っている必要があります。
患者は、PD-(L)1阻害剤の単剤療法または併用療法による治療中または治療後に、症状または放射線学的に進行している必要があります。
- 最後の PD-(L)1 に向けられた治療と研究治療の開始との間の間隔は、少なくとも 21 日である必要があります。
以前の BRAF または MEK 阻害剤治療は必要ありません。 ただし、既知の BRAF ステータスを持つ患者の場合:
- BRAF 野生型の患者は、黒色腫の治療のために以前に最大 2 つの全身レジメンを受けていた可能性があります。
- BRAF 変異を有する患者は、メラノーマの治療のために以前に最大 3 つの全身レジメンを受けていた可能性があります。
- 以前のイピリムマブは許可されています。
PD-1 阻害剤 (IMO-2125 + ペムブロリズマブの組み合わせで登録している患者の場合) または CTLA-4 阻害剤 (該当する場合は IMO-2125 + イピリムマブの組み合わせで登録している患者の場合) のいずれかによる以前の治療は、DLT を伴うべきではありませんでした。どの永久的な中止が推奨されているか (USPI ごと)。
- 以前のチェックポイント阻害剤治療中にグレード2以上の胃腸症状（下痢、大腸炎など）の病歴がある患者は、試験治療を開始する前のスクリーニング期間中にIdera Medical Monitorと話し合う必要があります。
- フェーズ 1 の患者には、生検にアクセスできる 1.0 cm 以上の測定可能な腫瘍病変が少なくとも 2 つある必要があります。 フェーズ 2 の患者には、腫瘍内注射に使用されるのと同じ部位である可能性がある測定可能な病変が少なくとも 1 つ (RECIST v1.1 に従って) ある必要があります。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
患者は、次の検査基準を満たさなければなりません。
- 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L（1500/mm3）
- 血小板数 ≥ 75 x 10^9/L (75,000/mm3)
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (4.96 mmol/L)
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN; AST/ALT < 5 x ULN 肝障害の場合
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、総ビリルビンが3 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、研究治療期間全体を通してスクリーニングから効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。ペムブロリズマブの最終投与から数か月。
- -患者の予想余命は3か月を超えている必要があります。
除外基準:
- -局所薬を除く、TLRアゴニストによる以前の治療を受けた患者。 実験的ワクチンまたはその他の研究中の免疫療法を受けた患者は、適格性を確認するためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
- -この研究に登録する前の過去6か月以内にIFN-αによる全身治療を受けた患者。
- -オリゴデオキシヌクレオチドに対する既知の過敏症のある患者。
- -疾患修飾療法を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。
- -生理学的用量（プレドニゾンの7.5 mg /日）よりも高い同時全身ステロイド療法を必要とする患者。
- -あらゆる形態の活動性一次または二次免疫不全の患者。
- -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の患者。
- -抗生物質またはアクティブなA型、B型、またはC型肝炎を必要とするアクティブな全身感染症の患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けた患者。
- 以前にヒト抗体による治療に対して重度の反応を示した患者。
- -既知の中枢神経系、髄膜、または硬膜外疾患のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある患者。
- 眼黒色腫の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2、8 mg チルソ/Ipi
IMO-2125 腫瘍内注射とイピリムマブ
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薬剤：IMO-2125 腫瘍内注射 1、2、3、5、8、11、17、23、29 週に 9 回投与。
他の名前：
2、5、8、および 11 週目に 3 mg/kg を 90 分かけて 4 回静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: RECIST v1.1 を使用した客観的応答率 (ORR) を持つ参加者の数
時間枠：33週間（29週間の治療、4週間のフォローアップ）
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次の複合分析母集団が結果測定に使用されました (有効性分析 N=53):
第 2 相の推奨用量（RP2D）である 8 mg Tilso/Ipi を投与された 49 人の評価可能な参加者（4 人の評価不可能な参加者）の ORR は、参加者の最良の総合反応（BOR）を使用して計算されました。 MRI、CT、または X 線によって評価される標的病変の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1): 完全反応 (CR) - すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) - すべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少;安定した疾患 (SD) - CR、PR、または進行の資格がありません。進行性疾患 (PD) - 標的病変の直径の合計が 20% 増加。 全体的な反応 = CR または PR |
33週間（29週間の治療、4週間のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 無進行生存
時間枠：33週間（29週間の治療、4週間のフォローアップ）
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次の複合分析母集団が結果測定に使用されました (有効性分析 N=53):
無増悪生存期間は、治療開始から RECIST v1.1 を使用して病勢進行が確認されるまでの月数、または何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。 |
33週間（29週間の治療、4週間のフォローアップ）
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フェーズ 2: 全生存期間 - 6 か月
時間枠：6ヶ月
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次の複合分析母集団が結果測定に使用されました (有効性分析 N=53):
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。 |
6ヶ月
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フェーズ 2: 全生存期間 - 12 か月
時間枠：12ヶ月
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次の複合分析母集団が結果測定に使用されました (有効性分析 N=53):
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2125-204
- ILLUMINATE-204 (その他の識別子：Idera Pharmaceuticals, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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