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전이성 흑색종 환자에서 IMO-2125 8mg Ipilimumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

2022년 7월 8일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.

전이성 흑색종 환자에서 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙과 병용한 종양내 IMO-2125의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구(ILLUMINATE-204)

1상 연구의 목표는 전이성 흑색종 참가자에게 이필리무맙(ipi) 또는 펨브롤리주맙(펨브로)과 병용 투여할 수 있는 연구 약물 IMO-2125(틸소톨리모드)의 권장 2상 용량을 찾고 안전성을 평가하는 것이었습니다. , 내약성, 약동학(PK) 및 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 면역원성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 단일군 2상 연구는 이필리무맙과 병용 투여 시 8mg IMO-2125(틸소톨리모드)의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 효능에 대한 권장 용량을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 측정 가능한 III기(림프절 또는 전이 병변) 또는 IVA, IVB 또는 IVC기 질환이 있는 전이성 흑색종으로 확인되어야 합니다.

  2. 환자는 PD-(L)1 억제제를 단독 요법으로 또는 병용 요법으로 투여하는 동안 또는 그 후에 증상이 있거나 방사선학적 진행이 있어야 합니다.

    1. 마지막 PD-(L)1 지정 치료와 연구 치료 시작 사이의 간격은 최소 21일이어야 합니다.

    2. 사전 BRAF 또는 MEK 억제제 치료가 필요하지 않습니다. 그러나 BRAF 상태가 알려진 환자의 경우:

      • BRAF 야생형을 가진 사람들은 흑색종 치료를 위해 최대 2개의 이전 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
      • BRAF 돌연변이가 있는 사람은 흑색종 치료를 위해 이전에 최대 세 가지 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
    3. 사전 ipilimumab이 허용됩니다.

    4. 이전에 PD-1 억제제(IMO-2125 + 펨브롤리주맙 조합에 등록한 환자의 경우) 또는 CTLA-4 억제제(IMO-2125 + 이필리무맙 조합에 등록한 환자의 경우) 중 하나를 사용한 이전 치료에 DLT를 동반해서는 안 됩니다. 어떤 영구 중단이 권장되는지(USPI에 따라).

      • 이전 체크포인트 억제제 치료 중 2등급 이상의 위장관 증상(예: 설사, 대장염) 병력이 있는 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 스크리닝 기간 동안 Idera Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  3. 1상 환자는 생검에 접근할 수 있는 ≥ 1.0cm의 측정 가능한 종양 병변이 2개 이상 있어야 합니다. 2상 환자는 종양내 주사에 사용된 부위와 동일한 부위일 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름)이 있어야 합니다.
  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2여야 합니다.

  6. 환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(1500/mm3)
    2. 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L(75,000/mm3)
    3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(4.96mmol/L)
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 침범의 경우 AST/ALT < 5 x ULN
    6. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 < 3 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외
  7. 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 치료 기간 동안 그리고 IMO-2125의 마지막 투여 후 최소 90일, 이필리무맙의 마지막 투여 후 3개월 또는 최소 4일까지 스크리닝으로부터 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. pembrolizumab의 마지막 투여 후 몇 개월.
  8. 환자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 국소 제제를 제외한 TLR 작용제로 사전 치료를 받은 환자. 실험적 백신 또는 기타 연구용 면역 요법을 받은 환자는 적격성을 확인하기 위해 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  2. 본 연구에 등록하기 이전 6개월 이내에 IFN-α로 전신 치료를 받은 환자.
  3. 모든 올리고데옥시뉴클레오티드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  4. 질병 조절 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 환자.
  5. 생리적 용량(프레드니손 7.5mg/일)보다 높은 동시 전신 스테로이드 요법이 필요한 환자.
  6. 모든 형태의 활동성 일차 또는 이차 면역결핍이 있는 환자.
  7. 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.
  8. 항생제가 필요한 활동성 전신 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염이 있는 환자
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 알려진 환자.
  10. 이전에 인간 항체 치료에 심각한 반응을 보인 환자.
  11. 알려진 중추신경계, 수막 또는 경막외 질환이 있는 환자.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  13. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자.
  14. 안구 흑색종 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상, 8mg Tilso/Ipi
IMO-2125 종양내 주사 + 이필리무맙
의약품: IMO-2125
약물: IMO-2125 1주, 2주, 3주, 5주, 8주, 11주, 17주, 23주 및 29주에 9회 투여된 종양내 주사.
다른 이름들:
  • 틸소톨리모드(틸소)
의약품: 이필리무맙
2주차, 5주차, 8주차 및 11주차에 90분에 걸쳐 3mg/kg 용량으로 4회 정맥 투여.
다른 이름들:
  • 여보이®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: RECIST v1.1을 사용한 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: 33주(29주 치료, 4주 추적 관찰)

결과 측정을 위해 다음과 같은 조합 분석 모집단을 사용했습니다(효능 분석 N=53).

  • 2상, 8mg Tilso/Ipi 효능 평가 가능 모집단(N=44)
  • 1상, 8mg Tilso/Ipi 평가 가능 모집단(N=9)

권장 2상 용량(RP2D) 8mg Tilso/Ipi를 투여받은 49명의 평가 가능(평가 불가능) 참가자에 대한 ORR은 참가자의 최고 종합 반응(BOR)을 사용하여 계산되었습니다.

MRI, CT 또는 X-레이에 의해 평가된 표적 병변에 대한 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) - 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선으로부터 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD) - CR, PR 또는 진행에 대한 자격이 없습니다. 진행성 질환(PD) - 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가합니다.

전체 응답 = CR 또는 PR
33주(29주 치료, 4주 추적 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 무진행 생존
기간: 33주(29주 치료, 4주 추적 관찰)

결과 측정을 위해 다음과 같은 조합 분석 모집단을 사용했습니다(효능 분석 N=53).

  • 2상, 8mg Tilso/Ipi 효능 평가 가능 모집단 N=40(44는 평가 불가)
  • 1상, 8mg Tilso/Ipi 평가 가능 모집단(N=9)

무진행 생존은 치료 시작부터 RECIST v1.1을 사용하여 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
33주(29주 치료, 4주 추적 관찰)
2단계: 전반적인 생존 - 6개월
기간: 6 개월

결과 측정을 위해 다음과 같은 조합 분석 모집단을 사용했습니다(효능 분석 N=53).

  • 2상, 8mg Tilso/Ipi 효능 평가 가능 모집단 N=44(40은 평가 불가)
  • 1상, 8mg Tilso/Ipi 평가 가능 모집단(N=9)

전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
6 개월
2단계: 전반적인 생존 - 12개월
기간: 12 개월

결과 측정을 위해 다음과 같은 조합 분석 모집단을 사용했습니다(효능 분석 N=53).

  • 2상, 8mg Tilso/Ipi 효능 평가 가능 모집단 N=40(44는 평가 불가)
  • 1상, 8mg Tilso/Ipi 평가 가능 모집단(N=9)

전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idera Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2125-204
  • ILLUMINATE-204 (기타 식별자: Idera Pharmaceuticals, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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