Vi-DT腸チフス複合体ワクチンの安全性と免疫原性
健康なフィリピン人の成人および小児における腸チフスワクチンと比較して、Vi-多糖類（チフィム Vi®、サノフィパスツール）と比較した Vi-DT 結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、第 I 相試験
これは、第 I 相、無作為化、観察者盲検、年齢を下げる研究です。
研究の目的は次のとおりです。
- 0 および 4 週目に投与された 25 μg の Vi-DT 腸チフス結合ワクチンの安全性を評価すること。
- 0 および 4 週目に投与された 25 μg の Vi-DT 腸チフス結合ワクチンの免疫原性を評価すること。
- Vi-DT と Vi-多糖チフスワクチンの安全性と免疫原性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人と子供を対象に 1 つの施設で実施されます。 被験者は年齢に応じて階層化されます。
学習手順は次のとおりです。
訪問 1 (1 日目から -7 日目): 病歴、身体検査、研究室での調査によって参加者をスクリーニングします。 安全性と免疫原性の評価のために血液を採取します。
訪問 2 (0 日目): 登録、無作為化、適格な参加者へのワクチンの初回投与の投与
訪問 3 (3 日目): 病歴と身体検査によって参加者の安全性を評価します。
訪問 4 (7 日目): 予防接種の 7 日後に、要請された有害反応を記録し、安全性検査室評価のために血液を収集します。
訪問 5 (28 日目): 参加者の安全性を評価し、免疫原性評価のために血液を採取し、2 回目のワクチン投与を行います。
訪問6（31日目）：参加者の安全性は、病歴と身体検査によって評価されます
訪問７（３５日目）：２回目のワクチン接種の７日後に、要請された有害反応を記録する。
訪問 8 (56 日目): 免疫原性評価のために血液を採取し、参加者の安全性を評価し、安全上の懸念がない場合は研究完了フォームに記入します。
この研究はオブザーバーブラインドです。ワクチン管理者とワクチン安全性評価者は、安全性評価の偏りを避けるために2人の異なる人物になります。 ワクチン管理者以外の治験スタッフ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2～45歳の健康な男女
- -自発的にインフォームドコンセントおよび/または同意を与えた参加者/保護者。
- -参加者/保護者は、治験責任医師の治験手順を遵守することを約束し、治験の全期間に利用可能
除外基準:
- -同時に登録された、または別の試験に登録される予定の参加者
- -急性疾患、特に感染症または発熱（腋窩温度> 38°C）、登録およびワクチン接種の3日前。
- -ワクチンまたは他の薬に対するアレルギーの既知の病歴
- 卵、チキンタンパク、ネオマイシン、ホルムアルデヒドに対するアレルギーの既往歴。
- コントロールされていない凝固障害または血液疾患の病歴
- -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴、または全身性ステロイドの慢性使用（> 20 mg /日相当のプレドニゾンを10日を超える期間）、細胞毒性またはその他の免疫抑制薬
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に有害であり、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- 妊娠・授乳期（成人女性）
- -研究期間中に出産の可能性がある女性。 すなわち、性的に活発で、有効で容認できる避妊法を実践していない
- 以前に腸チフスに対するワクチンを受けたことがある個人
- -登録/ワクチン接種の4週間前（0日目）に認可されたワクチンですでに予防接種を受けており、破傷風トキソイドワクチンを除く、最初の投与（0日目）から60日以内に他の認可されたワクチンを受け取る予定の個人
- S. typhi による疾患が以前に確認された、または疑われる患者。
- 検査で確認されたチフス菌の個人と家庭内で接触/および親密な接触をしたことがある個人
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
Vi-DT（腸チフス結合ワクチン）の2回の投与は、4週間間隔で筋肉内に投与されます（0日目と28日目）。
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メーカー名：SKケミカルズ株式会社
成分: ジフテリアトキソイドに結合した精製 Vi 多糖類 投与量: 0.5 mL/バイアル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
生物/ワクチン: Typhim Vi® の 1 用量は、1 回目の用量 (0 日目) で筋肉内に投与されます。 VAXIGRIP®の1回の投与は、2回目の投与（28日目）で筋肉内に投与されます。 |
メーカー: サノフィパスツール 成分: 精製 Vi 多糖類 外観: 無色の液体 投与量: 0.5mL/バイアル
用量: 単回注射、生後 6 ～ 35 か月の参加者は 0.25 ml (半量)、生後 36 か月以上の参加者は 0.5 ml (全量) を投与 *以前にインフルエンザの予防接種を受けていない9歳未満の参加者は、年齢コホートの最後の参加者の最後のフォローアップ訪問後に、インフルエンザワクチンの2回目の接種を受けます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された有害事象（反応原性）および重篤な有害事象の安全性評価項目
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種後4週間
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局所的および全身的に要請された有害事象（反応原性）のある参加者の割合、および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
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1回目と2回目のワクチン接種後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換を伴う参加者の割合
時間枠：Vi-DT の 1 回目と 2 回目の注射および Vipolysaccharide の 1 回の注射の 4 週間後
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抗Vi IgG ELISAおよび血清殺菌アッセイによって測定された、ベースラインと比較した抗Vi抗体価の4倍の上昇として定義
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Vi-DT の 1 回目と 2 回目の注射および Vipolysaccharide の 1 回の注射の 4 週間後
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幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種後4週間
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Vi-DT の 1 回目および 2 回目の注射と Vi 多糖ワクチンの 1 回の注射の 4 週間後の幾何平均力価 (GMT) の測定
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1回目と2回目のワクチン接種後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Rosario Capeding, MD、Research Institution for Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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