Säkerhet och immunogenicitet för ett Vi-DT-tyfuskonjugatvaccin
En randomiserad, observatörsblindad, fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos Vi-DT-konjugatvaccin jämfört med Vi-polysackarid (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) tyfoidvaccin hos friska filippinska vuxna och barn
Detta är en fas I, randomiserad, observatörsblind, åldersdeskalerande studie.
Studiemålen är:
- För att utvärdera säkerheten för 25 μg Vi-DT tyfoidkonjugatvaccin administrerat efter 0 och 4 veckor.
- För att bedöma immunogeniciteten av 25 μg Vi-DT tyfuskonjugatvaccin administrerat efter 0 och 4 veckor.
- Att jämföra säkerheten och immunogeniciteten hos Vi-DT- och Vi-polysackarid-tyfusvacciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på friska vuxna och barn på en enda plats. Ämnen kommer att stratifieras efter ålder.
Studieförfarandet är som följer:
Besök 1 (dag-1 till -7): Screen deltagare efter sjukdomshistoria, fysisk undersökning och labbundersökningar. Samla blod för säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar.
Besök 2 (dag 0): Registrera, randomisera och administrera första dosen av vaccin till berättigade deltagare
Besök 3 (dag 3): Bedöm deltagarens säkerhet genom medicinsk historia och fysisk undersökning
Besök 4 (dag 7): Registrera begärda biverkningar 7 dagar efter vaccination och samla in blod för säkerhetsbedömningar.
Besök 5 (dag 28): Bedöm deltagarnas säkerhet, samla in blod för immunogenicitetsbedömningar och administrera den andra vaccindosen
Besök 6 (dag 31): Deltagarnas säkerhet kommer att bedömas genom medicinsk historia och fysisk undersökning
Besök 7 (dag 35): Registrera begärda biverkningar 7 dagar efter andra vaccinationen.
Besök 8 (dag 56): Samla blod för immunogenicitetsbedömningar, utvärdera deltagarnas säkerhet och fyll i studiens kompletteringsformulär i avsaknad av säkerhetsproblem.
Denna studie är observatörsblind: vaccinadministratör och vaccinsäkerhetsutvärderare kommer att vara två distinkta personer för att undvika partiskhet i säkerhetsbedömningen. Andra försökspersonal än vaccinadministratören.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga individer 2-45 år
- Deltagare/Föräldrar som frivilligt lämnat informerat samtycke och/eller samtycke.
- Deltagare/föräldrar som är villiga att förbinda sig att följa utredarens studieprocedurer och tillgängliga under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Deltagare registrerade sig samtidigt eller planerade att bli inskrivna i en annan prövning
- Akut sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur > 38°C), med tre dagar före inskrivning och vaccination.
- Känd historia av allergi mot vacciner eller andra mediciner
- Känd historia av allergi mot ägg, kycklingprotein, neomycin och formaldehyd.
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar
- Känd historia av immunfunktionsstörningar inklusive immunbristsjukdomar, eller kronisk användning av systemiska steroider (> 20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 10 dagar), cytotoxiska eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan vara skadlig för deltagarens säkerhet och störa bedömningen av försökets mål
- Graviditet och amning (kvinnliga vuxna)
- Kvinna med fertil ålder under studieperioden. d.v.s. sexuellt aktiv och inte tillämpar en effektiv acceptabel preventivmetod
- Individer som tidigare fått något vaccin mot tyfoidfeber
- Individer som redan immuniserats med något licensierat vaccin inom 4 veckor före registrering/vaccination (dag 0) och förväntas få andra licensierade vacciner inom 60 dagar efter den första dosen (dag 0), förutom stelkrampstoxoidvaccin
- Individer som har en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av S. typhi.
- Individer som har haft hushållskontakt med/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad S. typhi
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Två doser av Vi-DT (tyfoidkonjugatvaccin) kommer att administreras intramuskulärt med 4 veckors mellanrum (dag 0 och dag 28).
|
Tillverkare: SK Chemicals Co., Ltd.
Ingrediens: Renad Vi-polysackarid konjugerad till difteritoxoid Dos: 0,5 ml/flaska
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Biologiskt/vaccin: En dos av Typhim Vi® kommer att administreras intramuskulärt vid den första dosen (dag 0). En dos av VAXIGRIP® kommer att administreras intramuskulärt vid den andra dosen (dag 28). |
Tillverkare: Sanofi Pasteur Ingrediens: Renad Vi-polysackarid Utseende: färglös vätska Dos: 0,5 ml/flaska
Dos: Enstaka injektion, deltagare 6-35 månader får 0,25 ml (halv dos), deltagare 36 månader och äldre får 0,5 ml (full dos) *Deltagare under 9 år, som inte har vaccinerats mot influensa tidigare, kommer att få en andra dos av influensavaccin efter det sista uppföljningsbesöket av den sista deltagaren i sin ålderskohort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått för efterfrågade biverkningar (reaktogenicitet) och allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter första och andra vaccinationen
|
Andel deltagare med lokala och systemiska begärda biverkningar (reaktogenicitet) och andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
|
4 veckor efter första och andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serokonvertering
Tidsram: 4 veckor efter första och andra injektioner av Vi-DT och en injektion av Vipolysackarid
|
Definierat som en fyrfaldig ökning av anti-Vi-antikroppstitrar jämfört med baslinjen uppmätt med anti-Vi IgG ELISA och serumbakteriedödande analys
|
4 veckor efter första och andra injektioner av Vi-DT och en injektion av Vipolysackarid
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: 4 veckor efter första och andra vaccinationen
|
Mätning av de geometriska medeltitrarna (GMT) efter 4 veckor efter första och andra injektioner av Vi-DT och en injektion av Vi-polysackaridvaccin
|
4 veckor efter första och andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVI T001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .