Vi-DT 장티푸스 접합체 백신의 안전성 및 면역원성
건강한 필리핀 성인과 어린이를 대상으로 Vi-다당류(Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) 장티푸스 백신과 비교하여 Vi-DT 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 1상 연구
이것은 1상, 무작위, 관찰자 눈가림, 연령 축소 연구입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 0주와 4주에 Vi-DT 장티푸스 접합 백신 25μg을 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위함입니다.
- 0주와 4주에 Vi-DT 장티푸스 접합 백신 25μg을 투여했을 때의 면역원성을 평가하기 위함입니다.
- Vi-DT 및 Vi-다당류 장티푸스 백신의 안전성과 면역원성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 사이트에서 건강한 성인과 어린이를 대상으로 수행됩니다. 피험자는 연령에 따라 계층화됩니다.
연구 절차는 다음과 같습니다.
방문 1(1일~7일): 병력, 신체 검사 및 검사실 조사를 통해 참가자를 선별합니다. 안전성 및 면역원성 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
방문 2(0일): 적격 참가자에게 백신의 첫 번째 용량을 등록, 무작위화 및 투여
방문 3(3일): 병력 및 신체 검사를 통해 참가자 안전 평가
방문 4(7일): 백신 접종 7일 후 요청된 부작용을 기록하고 안전성 실험실 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
방문 5(28일): 참가자 안전을 평가하고, 면역원성 평가를 위해 혈액을 수집하고, 두 번째 백신 용량을 투여합니다.
방문 6(31일): 참가자의 안전은 병력 및 신체 검사로 평가됩니다.
방문 7(35일): 두 번째 백신 접종 후 7일에 요청된 부작용을 기록합니다.
방문 8(56일): 면역원성 평가를 위해 혈액을 수집하고, 참가자 안전을 평가하고, 안전 문제가 없는 경우 연구 완료 양식을 작성합니다.
이 연구는 관찰자 눈가림입니다. 백신 관리자와 백신 안전성 평가자는 안전성 평가의 편향을 피하기 위해 별개의 두 사람이 될 것입니다. 백신 관리자 이외의 시험 직원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 2~45세의 건강한 남녀 개인
- 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 자발적으로 제공한 참가자/학부모.
- 조사자의 연구 절차를 준수하고 전체 연구 기간 동안 이용 가능한 참여자/부모
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 참가자
- 급성 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 > 38°C), 등록 및 예방접종 3일 전.
- 백신 또는 기타 약물에 대한 알려진 알레르기 병력
- 계란, 치켄 단백질, 네오마이신 및 포름알데히드에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 혈액 질환의 병력
- 면역결핍 질환 또는 전신 스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 > 20 mg/day 프레드니손 등가물), 세포독성 또는 기타 면역억제 약물의 만성 사용을 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 해로울 수 있고 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 임신 및 수유(성인 여성)
- 연구 기간 동안 가임 가능성이 있는 여성. 즉, 성적으로 활발하고 효과적인 허용 가능한 피임법을 시행하지 않음
- 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 사람
- 등록/백신 접종(0일) 전 4주 이내에 허가된 백신으로 이미 예방 접종을 받았고 첫 번째 투여(0일) 후 60일 이내에 다른 허가된 백신을 맞을 것으로 예상되는 개인(파상풍 독소 백신 제외)
- 이전에 S. typhi로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 개인.
- 실험실에서 S. typhi로 확인된 개인과 가족 접촉이 있거나 친밀한 노출이 있는 개인
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
Vi-DT(장티푸스 결합 백신) 2회 용량을 4주 간격(0일 및 28일)에 근육주사합니다.
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제조사 : 에스케이케미칼(주)
성분: 디프테리아 톡소이드에 접합된 정제된 Vi-다당류 용량: 0.5 mL/바이알
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 그룹
생물학/백신: Typhim Vi®의 1회 용량은 첫 번째 용량(0일)에 근육 내 투여됩니다. VAXIGRIP®의 1회 용량은 2차 용량(28일)에 근육 내 투여됩니다. |
제조사: 사노피 파스퇴르 성분: 정제된 Vi-다당류 성상: 무색 액상 용량: 0.5mL/vial
복용량: 1회 주사, 6-35개월 참가자는 0.25ml(반 용량), 36개월 이상 참가자는 0.5ml(전 용량)을 받습니다. *이전에 독감 예방 접종을 받은 적이 없는 9세 미만의 참가자는 연령 코호트의 마지막 참가자의 마지막 후속 방문 후 두 번째 독감 백신 접종을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 이상 반응(반응성) 및 심각한 이상 반응에 대한 안전성 종점
기간: 1차 및 2차 접종 후 4주
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국소 및 전신 유발 부작용(반응성)이 있는 참가자의 비율 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
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1차 및 2차 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: Vi-DT 1차 및 2차 주사 및 Vipolysaccharide 1회 주사 후 4주
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항 Vi IgG ELISA 및 Serum Bactericidal Assay로 측정한 기준선과 비교하여 항 Vi 항체 역가가 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
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Vi-DT 1차 및 2차 주사 및 Vipolysaccharide 1회 주사 후 4주
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GMT(기하 평균 역가)
기간: 1차 및 2차 접종 후 4주
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Vi-DT의 1차 및 2차 주사 및 Vi-다당류 백신 1회 주사 후 4주 후 기하 평균 역가(GMT) 측정
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1차 및 2차 접종 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI T001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Vi-DT에 대한 임상 시험
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.완전한
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International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.알려지지 않은
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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Draig Therapeutics Ltd모병