Sikkerhet og immunogenisitet til en Vi-DT tyfuskonjugatvaksine
En randomisert, observatør-blindet, fase I-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT-konjugatvaksine sammenlignet med Vi-polysakkarid (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) tyfoidvaksine hos friske filippinske voksne og barn
Dette er en fase I, randomisert, observatørblindet, aldersdeskalerende studie.
Studiemålene er:
- For å evaluere sikkerheten til 25 μg Vi-DT tyfuskonjugatvaksine administrert etter 0 og 4 uker.
- For å vurdere immunogenisiteten til 25 μg Vi-DT tyfuskonjugatvaksine administrert etter 0 og 4 uker.
- For å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT og Vi-polysakkarid tyfusvaksiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på friske voksne og barn på ett enkelt sted. Emner vil bli stratifisert etter alder.
Studieprosedyren er som følger:
Besøk 1 (dag-1 til -7): Skjerm deltakere etter sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser. Samle blod for sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger.
Besøk 2 (dag 0): Registrer, randomiser og administrer første dose vaksine til kvalifiserte deltakere
Besøk 3 (dag 3): Vurder deltakersikkerhet ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse
Besøk 4 (dag 7): Registrer ønsket bivirkning 7 dager etter vaksinasjon, og ta blod for sikkerhetslaboratorievurderinger.
Besøk 5 (dag 28): Vurder deltakernes sikkerhet, samle blod for immunogenisitetsvurderinger og administrer andre vaksinedose
Besøk 6 (dag 31): Deltakernes sikkerhet vil bli vurdert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse
Besøk 7 (dag 35): Registrer ønsket bivirkning 7 dager etter andre vaksinasjon.
Besøk 8 (dag 56): Samle blod for immunogenisitetsvurderinger, vurder deltakernes sikkerhet og fyll ut studiefullføringsskjemaet i fravær av sikkerhetsproblemer.
Denne studien er observatørblind: vaksineadministrator og vaksinesikkerhetsevaluator vil være to forskjellige personer for å unngå skjevheter ved sikkerhetsvurdering. Prøvepersonell annet enn vaksineadministratoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann og kvinne i alderen 2-45 år
- Deltakere/Foreldre som frivillig har gitt informert samtykke og/eller samtykke.
- Deltakere/foreldre som er villige til å forplikte seg til å overholde studieprosedyrene til etterforskeren og tilgjengelig for hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
- Akutt sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur > 38°C), med i tre dager før påmelding og vaksinasjon.
- Kjent historie med allergi mot vaksiner eller andre medisiner
- Kjent historie med allergi mot egg, kyllingprotein, neomycin og formaldehyd.
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer
- Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer, eller kronisk bruk av systemiske steroider (> 20 mg/dag prednisonekvivalenter i perioder over 10 dager), cytotoksiske eller andre immunsuppressive medikamenter
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakerens sikkerhet og forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
- Graviditet og amming (kvinnelige voksne)
- Kvinne med fruktbarhet i studieperioden. dvs. seksuelt aktiv og ikke praktiserer effektiv akseptabel prevensjonsmetode
- Personer som tidligere har fått vaksiner mot tyfoidfeber
- Personer som allerede er immunisert med en lisensiert vaksine innen 4 uker før registrering/vaksinering (dag 0) og forventes å motta andre lisensierte vaksiner innen 60 dager etter den første dosen (dag 0), bortsett fra tetanustoksoidvaksine
- Personer som har en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av S. typhi.
- Personer som har hatt husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet S. typhi
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
To doser Vi-DT (tyfuskonjugatvaksine) vil bli administrert intramuskulært med 4 ukers mellomrom (dag 0 og dag 28).
|
Produsent: SK Chemicals Co., Ltd.
Ingrediens: Renset Vi-polysakkarid konjugert til difteritoksoid. Dose: 0,5 ml/hetteglass
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Biologisk/vaksine: Én dose Typhim Vi® vil bli administrert intramuskulært ved 1. dose (dag 0). En dose VAXIGRIP® vil bli administrert intramuskulært ved 2. dose (dag 28). |
Produsent: Sanofi Pasteur Ingrediens: Renset Vi-polysakkarid Utseende: fargeløs væske Dose: 0,5 ml/hetteglass
Dose: Enkelt injeksjon, deltakere 6-35 måneder vil få 0,25 ml (halv dose), deltakere 36 måneder og eldre vil få 0,5 ml (full dose) *Deltakere under 9 år, som ikke er vaksinert for influensa tidligere, vil få en ny dose influensavaksine etter siste oppfølgingsbesøk til siste deltaker i aldersgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter for oppfordrede uønskede hendelser (reaktogenisitet) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter første og andre vaksinasjon
|
Andel deltakere med lokale og systemiske etterspurte bivirkninger (reaktogenisitet) og andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
|
4 uker etter første og andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med serokonvertering
Tidsramme: 4 uker etter første og andre injeksjon av Vi-DT og en injeksjon med Vipolysakkarid
|
Definert som en fire ganger økning i anti-Vi antistoff titere sammenlignet med baseline målt ved anti-Vi IgG ELISA og serum bakteriedrepende analyse
|
4 uker etter første og andre injeksjon av Vi-DT og en injeksjon med Vipolysakkarid
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter første og andre vaksinasjon
|
Måling av de geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) etter 4 uker etter første og andre injeksjon av Vi-DT og en injeksjon av Vi-polysakkaridvaksine
|
4 uker etter første og andre vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVI T001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .