Vi-DT 伤寒结合疫苗的安全性和免疫原性
评估 Vi-DT 结合疫苗与 Vi-多糖（Typhim Vi®，赛诺菲巴斯德）伤寒疫苗对健康菲律宾成人和儿童的安全性和免疫原性的随机、观察员盲法 I 期研究
这是一项 I 期、随机、观察者盲化、年龄递减研究。
研究目标是：
- 评估在第 0 周和第 4 周接种 25 μg Vi-DT 伤寒结合疫苗的安全性。
- 评估在第 0 周和第 4 周接种 25 μg Vi-DT 伤寒结合疫苗的免疫原性。
- 比较 Vi-DT 和 Vi-Polysaccharide 伤寒疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这项研究将在一个地点的健康成人和儿童中进行。 受试者将根据年龄分层。
学习程序如下：
第 1 次访问（第 1 天到 -7 天）：通过病史、体格检查和实验室调查筛选参与者。 收集血液用于安全性和免疫原性评估。
第 2 次访视（第 0 天）：对符合条件的参与者进行登记、随机分配和第一剂疫苗接种
第 3 次访问（第 3 天）：通过病史和体格检查评估参与者的安全性
第 4 次访问（第 7 天）：记录疫苗接种后 7 天引起的不良反应，并采集血液用于安全实验室评估。
第 5 次访问（第 28 天）：评估参与者的安全性，采集血液进行免疫原性评估，并接种第二剂疫苗
第 6 次访问（第 31 天）：将通过病史和体格检查评估参与者的安全性
第 7 次访问（第 35 天）：记录第二次接种疫苗后 7 天引起的不良反应。
第 8 次访问（第 56 天）：收集血液用于免疫原性评估，评估参与者安全性，并在没有任何安全问题的情况下填写研究完成表。
本研究为观察者盲法：疫苗管理员和疫苗安全性评估员将由两个不同的人担任，以避免安全性评估的偏倚。 疫苗管理员以外的试验人员。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2-45岁的健康男性和女性个体
- 自愿给予知情同意和/或同意的参与者/父母。
- 参与者/家长愿意承诺遵守研究者的研究程序并在整个研究期间可用
排除标准：
- 同时参加或计划参加另一项试验的参与者
- 急性疾病，特别是传染病或发烧（腋温> 38°C），在入学和接种疫苗前三天。
- 已知对疫苗或其他药物过敏的历史
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、新霉素和甲醛过敏史。
- 不受控制的凝血病或血液病史
- 已知的免疫功能障碍病史，包括免疫缺陷病，或长期使用全身性类固醇（> 20 毫克/天强的松当量超过 10 天）、细胞毒性药物或其他免疫抑制药物
- 研究者认为可能对参与者的安全有害并干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
- 怀孕和哺乳期（成年女性）
- 在研究期间具有生育潜力的女性。 即，性活跃且未采用有效的可接受的避孕方法
- 以前接种过任何伤寒疫苗的人
- 在登记/接种疫苗前 4 周内（第 0 天）已经接种任何许可疫苗并且预计在首次接种后 60 天内（第 0 天）接种其他许可疫苗的个人，破伤风类毒素疫苗除外
- 先前已确定或怀疑患有由伤寒沙门氏菌引起的疾病的个人。
- 与实验室确诊的伤寒沙门氏菌患者有家庭接触/和/或亲密接触的个人
- 酒精或药物滥用史
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
两剂 Vi-DT（伤寒结合疫苗）将间隔 4 周（第 0 天和第 28 天）肌肉注射。
|
制造商：SK化学株式会社
成分：与白喉类毒素结合的纯化 Vi 多糖剂量：0.5 mL/Vial
其他名称：
|
|
有源比较器：比较组
生物/疫苗： 一剂 Typhim Vi® 将在第 1 剂（第 0 天）时肌肉注射。 将在第 2 剂（第 28 天）时肌肉注射一剂 VAXIGRIP®。 |
制造商：赛诺菲巴斯德成分：纯化的Vi-多糖外观：无色液体剂量：0.5mL/瓶
剂量：单次注射，6-35 个月大的参与者将接受 0.25 毫升（半剂量），36 个月及以上的参与者将接受 0.5 毫升（全剂量） *之前未接种过流感疫苗的 9 岁以下参与者将在其年龄组中最后一位参与者的最后一次随访后接种第二剂流感疫苗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
征求不良事件（反应原性）和严重不良事件的安全终点
大体时间：第一次和第二次疫苗接种后 4 周
|
发生局部和全身不良事件（反应原性）的参与者比例和发生严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
|
第一次和第二次疫苗接种后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清转化参与者的比例
大体时间：第一次和第二次 Vi-DT 注射以及一次 Vipolysaccharide 注射后 4 周
|
定义为与通过抗 Vi IgG ELISA 和血清杀菌测定法测量的基线相比，抗 Vi 抗体滴度增加四倍
|
第一次和第二次 Vi-DT 注射以及一次 Vipolysaccharide 注射后 4 周
|
|
几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第一次和第二次疫苗接种后 4 周
|
第一次和第二次注射 Vi-DT 和一次注射 Vi-多糖疫苗后 4 周后的几何平均滴度 (GMT) 测量
|
第一次和第二次疫苗接种后 4 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Rosario Capeding, MD、Research Institution for Tropical Medicine
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.