Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Randomizowane badanie I fazy z zaślepieniem obserwatora mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki Vi-DT w porównaniu ze szczepionką Vi-polisacharydową (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) przeciw durowi brzusznemu u zdrowych dorosłych i dzieci z Filipin

To jest Faza I, Randomizowane, zaślepione przez obserwatorów badanie deeskalujące wiek.

Cele studiów to:

  1. Ocena bezpieczeństwa 25 μg skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vi-DT podanej w tygodniu 0 i 4.
  2. Ocena immunogenności 25 μg skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vi-DT podanej w tygodniu 0 i 4.
  3. Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciw durowi brzusznemu Vi-DT i Vi-Polysacharyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych i dzieciach w jednym ośrodku. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według wieku.

Procedura badania jest następująca:

Wizyta 1 (od dnia 1 do -7): Prześwietl uczestników według historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. Pobieraj krew do oceny bezpieczeństwa i immunogenności.

Wizyta 2 (dzień 0): Rejestracja, randomizacja i podanie pierwszej dawki szczepionki kwalifikującym się uczestnikom

Wizyta 3 (dzień 3): Oceń bezpieczeństwo uczestnika na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego

Wizyta 4 (dzień 7): Odnotuj oczekiwaną reakcję niepożądaną 7 dni po szczepieniu i pobierz krew do oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa.

Wizyta 5 (dzień 28): Ocena bezpieczeństwa uczestników, pobranie krwi do oceny immunogenności i podanie drugiej dawki szczepionki

Wizyta 6 (dzień 31): Bezpieczeństwo uczestników zostanie ocenione na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego

Wizyta 7 (dzień 35): Odnotować oczekiwaną reakcję niepożądaną 7 dni po drugim szczepieniu.

Wizyta 8 (dzień 56): Pobrać krew do oceny immunogenności, ocenić bezpieczeństwo uczestników i wypełnić formularz ukończenia badania w przypadku braku jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa.

To badanie jest ślepe na obserwatora: administrator szczepionki i osoba oceniająca bezpieczeństwo szczepionki będą dwiema odrębnymi osobami, aby uniknąć stronniczości oceny bezpieczeństwa. Personel doświadczalny inny niż administrator szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna i kobieta w wieku 2-45 lat
  2. Uczestnicy/Rodzice, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę i/lub zgodę.
  3. Uczestnicy/Rodzice gotowi zobowiązać się do przestrzegania procedur badawczych badacza i dostępni przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy jednocześnie zarejestrowani lub zakwalifikowani do udziału w innym badaniu
  2. Ostra choroba, w szczególności choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachami > 38°C), występująca w ciągu trzech dni przed zapisem i szczepieniem.
  3. Znana historia alergii na szczepionki lub inne leki
  4. Znana historia alergii na jaja, białko kurczaka, neomycynę i formaldehyd.
  5. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi
  6. Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym niedoboru odporności lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych steroidów (> 20 mg/dobę równoważnika prednizonu przez okres dłuższy niż 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych
  7. Jakakolwiek nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może być szkodliwa dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania
  8. Ciąża i laktacja (dorosłe kobiety)
  9. Kobieta w wieku rozrodczym w okresie studiów. tj. aktywne seksualnie i niestosujące skutecznej akceptowalnej metody antykoncepcji
  10. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko durowi brzusznemu
  11. Osoby już zaszczepione dowolną licencjonowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rejestracją/szczepieniem (dzień 0) i które mają otrzymać inne licencjonowane szczepionki w ciągu 60 dni po pierwszej dawce (dzień 0), z wyjątkiem szczepionki zawierającej toksoid tężcowy
  12. Osoby, u których stwierdzono wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez S. typhi.
  13. Osoby, które miały kontakt domowy z/lub intymne narażenie na osobę z potwierdzonym laboratoryjnie S. typhi
  14. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  15. Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Dwie dawki Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu) zostaną podane domięśniowo w odstępie 4 tygodni (dzień 0 i dzień 28).
Biologiczny: Vi-DT
Producent: SK Chemicals Co., Ltd. Składnik: Oczyszczony Vi-polisacharyd skoniugowany z anatoksyną błoniczą Dawka: 0,5 ml/fiolkę
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vi-DT skoniugowana
Aktywny komparator: Grupa porównawcza

Biologiczne/Szczepionkowe:

Jedna dawka Typhim Vi® zostanie podana domięśniowo w pierwszej dawce (Dzień 0).

Jedna dawka VAXIGRIP® zostanie podana domięśniowo w drugiej dawce (dzień 28).
Biologiczny: Typhim Vi®
Producent: Sanofi Pasteur Składnik: oczyszczony wi-polisacharyd Wygląd: bezbarwna ciecz Dawka: 0,5 ml/fiolkę
Biologiczny: VAXIGRIP®

Dawka: Pojedyncze wstrzyknięcie, uczestnicy w wieku 6-35 miesięcy otrzymają 0,25 ml (pół dawki), uczestnicy w wieku 36 miesięcy i starsi otrzymają 0,5 ml (pełna dawka)

*Uczestnicy w wieku poniżej 9 lat, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko grypie, otrzymają drugą dawkę szczepionki przeciw grypie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika w swojej kohorcie wiekowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa dla oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (reaktogenność) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu
Odsetek uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (reaktogenność) oraz Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
4 tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym i drugim wstrzyknięciu Vi-DT i jednym wstrzyknięciu Vipolisacharydu
Zdefiniowane jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-Vi w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną za pomocą testu ELISA anty-Vi IgG i testu bakteriobójczego w surowicy
4 tygodnie po pierwszym i drugim wstrzyknięciu Vi-DT i jednym wstrzyknięciu Vipolisacharydu
Średnie miana geometryczne (GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu
Pomiar średniej geometrycznej miana (GMT) po 4 tygodniach od pierwszego i drugiego wstrzyknięcia Vi-DT oraz jednego wstrzyknięcia szczepionki Vi-polisacharydowej
4 tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI T001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vi-DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj