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Sicherheit und Immunogenität eines Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoffs

26. April 2020 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Vi-DT-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zum Vi-Polysaccharid (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur)-Typhus-Impfstoff bei gesunden philippinischen Erwachsenen und Kindern

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete, altersdeeskalierende Phase-I-Studie.

Die Studienziele sind:

  1. Bewertung der Sicherheit von 25 μg Vi-DT-Typhus-Konjugatimpfstoff, verabreicht nach 0 und 4 Wochen.
  2. Bewertung der Immunogenität von 25 μg Vi-DT-Typhus-Konjugatimpfstoff, verabreicht nach 0 und 4 Wochen.
  3. Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von Vi-DT- und Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an einem einzigen Standort an gesunden Erwachsenen und Kindern durchgeführt. Die Fächer werden nach Alter stratifiziert.

Der Studienablauf ist wie folgt:

Besuch 1 (Tag 1 bis -7): Screening der Teilnehmer nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen. Sammeln Sie Blut für Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen.

Besuch 2 (Tag 0): Registrierung, Randomisierung und Verabreichung der ersten Impfstoffdosis an berechtigte Teilnehmer

Besuch 3 (Tag 3): Bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung

Visite 4 (Tag 7): Notieren Sie die gewünschte Nebenwirkung 7 Tage nach der Impfung und entnehmen Sie Blut für Sicherheitslaboruntersuchungen.

Besuch 5 (Tag 28): Bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer, entnehmen Sie Blut für Immunogenitätsbewertungen und verabreichen Sie die zweite Impfstoffdosis

Besuch 6 (Tag 31): Die Sicherheit der Teilnehmer wird anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beurteilt

Visite 7 (Tag 35): Aufgeforderte Nebenwirkung 7 Tage nach der zweiten Impfung aufzeichnen.

Besuch 8 (Tag 56): Sammeln Sie Blut für Immunogenitätsbewertungen, bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer und füllen Sie das Studienabschlussformular aus, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen.

Diese Studie ist beobachterblind: Der Impfstoffverwalter und der Bewerter der Impfstoffsicherheit werden zwei verschiedene Personen sein, um eine Verzerrung der Sicherheitsbewertung zu vermeiden. Anderes Studienpersonal als der Impfstoffverwalter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Person im Alter von 2-45 Jahren
  2. Teilnehmer/Eltern, die freiwillig ihre informierte Zustimmung und/oder Zustimmung gegeben haben.
  3. Teilnehmer/Eltern, die bereit sind, sich an die Studienverfahren des Prüfarztes zu halten und für die gesamte Studiendauer zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet haben oder für die eine Anmeldung geplant war
  2. Akute Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur > 38°C), innerhalb von drei Tagen vor Einschreibung und Impfung.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder andere Medikamente
  4. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Ei, Hühnereiweiß, Neomycin und Formaldehyd.
  5. Vorgeschichte einer unkontrollierten Gerinnungsstörung oder Blutkrankheiten
  6. Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen, einschließlich Immunschwächekrankheiten, oder chronischer Anwendung von systemischen Steroiden (> 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  7. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes der Sicherheit des Teilnehmers abträglich sein und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  8. Schwangerschaft & Stillzeit (weibliche Erwachsene)
  9. Frau mit gebärfähigem Potenzial während des Studienzeitraums. d.h. sexuell aktiv sind und keine wirksame akzeptable Verhütungsmethode praktizieren
  10. Personen, die zuvor Impfungen gegen Typhus erhalten haben
  11. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung/Impfung (Tag 0) bereits mit einem zugelassenen Impfstoff immunisiert wurden und voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis (Tag 0) andere zugelassene Impfstoffe erhalten werden, mit Ausnahme des Tetanustoxoid-Impfstoffs
  12. Personen, die eine zuvor festgestellte oder vermutete Krankheit haben, die durch S. typhi verursacht wird.
  13. Personen, die im Haushalt Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem S. typhi hatten und/oder intimen Kontakt mit einer Person hatten
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  15. Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Zwei Dosen Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) werden intramuskulär im Abstand von 4 Wochen (Tag 0 und Tag 28) verabreicht.
Biologisch: Vi-DT
Hersteller: SK Chemicals Co., Ltd. Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Polysaccharid konjugiert an Diphtherie-Toxoid Dosis: 0,5 ml/Fläschchen
Andere Namen:
  • Vi-DT Typhus-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe

Bio/Impfstoff:

Eine Dosis Typhim Vi® wird intramuskulär als 1. Dosis (Tag 0) verabreicht.

Eine Dosis VAXIGRIP® wird intramuskulär als 2. Dosis (Tag 28) verabreicht.
Biologisch: Typhim Vi®
Hersteller: Sanofi Pasteur Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Polysaccharid Aussehen: farblose Flüssigkeit Dosis: 0,5 ml/Fläschchen
Biologisch: VAXIGRIP®

Dosis: Einmalige Injektion, Teilnehmer im Alter von 6 bis 35 Monaten erhalten 0,25 ml (halbe Dosis), Teilnehmer ab 36 Monaten erhalten 0,5 ml (volle Dosis)

*Teilnehmer unter 9 Jahren, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, erhalten nach dem letzten Nachsorgebesuch des letzten Teilnehmers ihrer Alterskohorte eine zweite Dosis Grippeschutzimpfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte für erwünschte unerwünschte Ereignisse (Reaktogenität) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung
Anteil der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (Reaktogenität) und Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten und zweiten Injektion von Vi-DT und einer Injektion von Vipolysaccharid
Definiert als vierfacher Anstieg der Anti-Vi-Antikörpertiter im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Anti-Vi-IgG-ELISA und Serum-Bakterizid-Assay
4 Wochen nach der ersten und zweiten Injektion von Vi-DT und einer Injektion von Vipolysaccharid
Geometrische mittlere Titer (GMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung
Messung der geometrischen mittleren Titer (GMT) nach 4 Wochen nach der ersten und zweiten Injektion von Vi-DT und einer Injektion von Vi-Polysaccharid-Impfstoff
4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVI T001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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