Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT

26 апреля 2020 г. обновлено: International Vaccine Institute

Рандомизированное слепое исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности конъюгированной вакцины Vi-DT по сравнению с брюшнотифозной вакциной Vi-полисахарид (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) у здоровых взрослых и детей Филиппин

Это фаза I, рандомизированное, слепое исследование, направленное на снижение возраста.

Цели исследования:

  1. Оценить безопасность 25 мкг брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT, введенной в 0 и 4 недели.
  2. Для оценки иммуногенности 25 мкг брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT вводили в 0 и 4 недели.
  3. Сравнить безопасность и иммуногенность Ви-ДТ и Ви-полисахаридной брюшнотифозной вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться на здоровых взрослых и детях в одном месте. Субъекты будут разделены по возрасту.

Процедура исследования следующая:

Визит 1 (день с 1 по -7): скрининг участников по истории болезни, медицинскому осмотру и лабораторным исследованиям. Соберите кровь для оценки безопасности и иммуногенности.

Визит 2 (день 0): зарегистрируйте, рандомизируйте и введите первую дозу вакцины подходящим участникам.

Визит 3 (день 3): Оцените безопасность участника по истории болезни и медицинскому осмотру.

Визит 4 (день 7): Зарегистрируйте желаемую побочную реакцию через 7 дней после вакцинации и соберите кровь для лабораторной оценки безопасности.

Посещение 5 (день 28): оценка безопасности участников, сбор крови для оценки иммуногенности и введение второй дозы вакцины.

Визит 6 (день 31): Безопасность участников будет оцениваться по истории болезни и медицинскому осмотру.

Визит 7 (день 35): Зарегистрируйте желаемую побочную реакцию через 7 дней после второй вакцинации.

Визит 8 (день 56): Соберите кровь для оценки иммуногенности, оцените безопасность участников и заполните форму завершения исследования при отсутствии каких-либо проблем с безопасностью.

Это исследование является слепым для наблюдателя: администратор вакцины и специалист по оценке безопасности вакцины будут двумя разными людьми, чтобы избежать систематической ошибки в оценке безопасности. Персонал исследования, кроме администратора вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 2 до 45 лет
  2. Участники/родители, которые добровольно дали информированное согласие и/или согласие.
  3. Участники/родители готовы соблюдать процедуры исследования исследователя и доступны в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Участники, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании
  2. Острое заболевание, в частности инфекционное заболевание или лихорадка (подмышечная температура > 38°С), при чем за трое суток до зачисления и вакцинации.
  3. Известная история аллергии на вакцины или другие лекарства
  4. Известная история аллергии на яйца, куриный белок, неомицин и формальдегид.
  5. История неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови
  6. Известные в анамнезе нарушения иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания, или хроническое использование системных стероидов (> 20 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов более 10 дней), цитотоксических или других иммунодепрессантов.
  7. Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб безопасности участника и помешать оценке целей исследования.
  8. Беременность и лактация (взрослые женщины)
  9. Женщина с детородным потенциалом в период исследования. т. е. ведут активную половую жизнь и не применяют эффективный приемлемый метод контрацепции.
  10. Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против брюшного тифа
  11. Лица, уже иммунизированные любой лицензированной вакциной в течение 4 недель до регистрации/вакцинации (день 0) и ожидаемые прививки другими лицензированными вакцинами в течение 60 дней после первой дозы (день 0), за исключением вакцины против столбнячного анатоксина.
  12. Лица, имеющие ранее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное S. typhi.
  13. Лица, имевшие бытовой контакт/и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. typhi
  14. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  15. Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Две дозы Vi-DT (брюшнотифозная конъюгированная вакцина) будут вводиться внутримышечно с интервалом в 4 недели (день 0 и день 28).
Биологический: Ви-ДТ
Производитель: SK Chemicals Co., Ltd. Ингредиент: Очищенный Vi-полисахарид, конъюгированный с дифтерийным анатоксином. Доза: 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
  • Конъюгированная брюшнотифозная вакцина Vi-DT
Активный компаратор: Группа сравнения

Биологические/Вакцины:

Одна доза Typhim Vi® будет вводиться внутримышечно в виде 1-й дозы (день 0).

Одну дозу VAXIGRIP® вводят внутримышечно при второй дозе (день 28).
Биологический: Тайфим Ви®
Производитель: Санофи Пастер Состав: Очищенный Vi-полисахарид Внешний вид: бесцветная жидкость Доза: 0,5 мл/флакон
Биологический: ВАКСИГРИП®

Дозировка: однократная инъекция, участники в возрасте от 6 до 35 месяцев получат 0,25 мл (половина дозы), участники в возрасте 36 месяцев и старше получат 0,5 мл (полная доза).

*Участники в возрасте до 9 лет, ранее не вакцинированные против гриппа, получат вторую дозу вакцины против гриппа после последнего контрольного визита последнего участника их возрастной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности для ожидаемых нежелательных явлений (реактогенность) и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 4 недели после первой и второй вакцинации
Доля участников с локальными и системными нежелательными явлениями (реактогенность) и доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Через 4 недели после первой и второй вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с сероконверсией
Временное ограничение: Через 4 недели после первой и второй инъекции Vi-DT и одной инъекции виполисахарида
Определяется как четырехкратное повышение титра антител против Vi по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ИФА против Vi IgG и анализа бактерицидности сыворотки.
Через 4 недели после первой и второй инъекции Vi-DT и одной инъекции виполисахарида
Средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после первой и второй вакцинации
Измерение средних геометрических титров (GMT) через 4 недели после первой и второй инъекций Vi-DT и одной инъекции Vi-полисахаридной вакцины
Через 4 недели после первой и второй вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

SK Chemicals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVI T001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ви-ДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться