Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en Vi-DT-tyfuskonjugatvaccine

26. april 2020 opdateret af: International Vaccine Institute

Et randomiseret, observatør-blindet, fase I-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-DT-konjugatvaccine sammenlignet med Vi-polysaccharid (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) tyfusvaccine hos raske filippinske voksne og børn

Dette er en fase I, randomiseret, observatør-blindet, aldersdeeskalerende undersøgelse.

Studiets mål er:

  1. For at evaluere sikkerheden af ​​25 μg Vi-DT tyfuskonjugatvaccine administreret efter 0 og 4 uger.
  2. For at vurdere immunogeniciteten af ​​25 μg Vi-DT tyfuskonjugatvaccine administreret efter 0 og 4 uger.
  3. At sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-DT og Vi-Polysaccharide tyfusvacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i raske voksne og børn på et enkelt sted. Emner vil blive stratificeret efter alder.

Studieproceduren er som følger:

Besøg 1 (dag-1 til -7): Screen deltagere efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Indsaml blod til sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger.

Besøg 2 (dag 0): Tilmeld, randomiser og administrer første dosis vaccine til kvalificerede deltagere

Besøg 3 (dag 3): Vurder deltagernes sikkerhed ved sygehistorie og fysisk undersøgelse

Besøg 4 (dag 7): Registrer anmodet bivirkning 7 dage efter vaccination, og saml blod til sikkerhedslaboratorievurderinger.

Besøg 5 (dag 28): Vurder deltagernes sikkerhed, indsaml blod til immunogenicitetsvurderinger og administrer anden vaccinedosis

Besøg 6 (dag 31): Deltagernes sikkerhed vil blive vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse

Besøg 7 (dag 35): Registrer den ønskede bivirkning 7 dage efter anden vaccination.

Besøg 8 (dag 56): Indsaml blod til immunogenicitetsvurderinger, vurder deltagernes sikkerhed, og udfyld undersøgelsesudfyldelsesformularen, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer.

Denne undersøgelse er observatørblind: vaccineadministrator og vaccinesikkerhedsevaluator vil være to adskilte personer for at undgå bias af sikkerhedsvurdering. Andre forsøgspersonale end vaccineadministratoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig og kvindelig person i alderen 2-45 år
  2. Deltagere/forældre, der frivilligt har givet informeret samtykke og/eller samtykke.
  3. Deltagere/forældre, der er villige til at forpligte sig til at overholde undersøgelsesprocedurerne for investigator og er til rådighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne blev samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  2. Akut sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur > 38°C), med i tre dage før indskrivning og vaccination.
  3. Kendt historie med allergi over for vacciner eller anden medicin
  4. Kendt historie med allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin og formaldehyd.
  5. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme
  6. Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser inklusive immundefektsygdomme eller kronisk brug af systemiske steroider (> 20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler
  7. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
  8. Graviditet og amning (kvindelige voksne)
  9. Kvinde med den fødedygtige potentiale i studieperioden. dvs. seksuelt aktiv og ikke praktiserer en effektiv acceptabel præventionsmetode
  10. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod tyfus
  11. Personer, der allerede er immuniseret med en licenseret vaccine inden for 4 uger før tilmelding/vaccination (dag 0) og forventes at modtage andre licenserede vacciner inden for 60 dage efter den første dosis (dag 0), undtagen stivkrampetoksoidvaccine
  12. Personer, der har en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af S. typhi.
  13. Personer, der har haft husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftet S. typhi
  14. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  15. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
To doser Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine) vil blive administreret intramuskulært med 4 ugers mellemrum (dag 0 og dag 28).
Biologisk: Vi-DT
Producent: SK Chemicals Co., Ltd. Ingrediens: Oprenset Vi-polysaccharid konjugeret til difteritoxoid. Dosis: 0,5 ml/hætteglas
Andre navne:
  • Vi-DT tyfus konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe

Biologisk/vaccine:

En dosis Typhim Vi® vil blive administreret intramuskulært ved 1. dosis (dag 0).

En dosis VAXIGRIP® vil blive administreret intramuskulært ved 2. dosis (dag 28).
Biologisk: Typhim Vi®
Producent: Sanofi Pasteur Ingrediens: Renset Vi-polysaccharid Udseende: farveløs væske Dosis: 0,5 ml/hætteglas
Biologisk: VAXIGRIP®

Dosis: Enkelt injektion, deltagere i alderen 6-35 måneder vil modtage 0,25 ml (halv dosis), deltagere på 36 måneder og ældre vil modtage 0,5 ml (fuld dosis)

*Deltagere under 9 år, som ikke er blevet vaccineret for influenza før, vil modtage en anden dosis influenzavaccine efter sidste opfølgningsbesøg af den sidste deltager i deres aldersgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter for opfordrede uønskede hændelser (reaktogenicitet) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter første og anden vaccination
Andel af deltagere med lokale og systemiske anmodede bivirkninger (reaktogenicitet) og Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uger efter første og anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med serokonvertering
Tidsramme: 4 uger efter første og anden injektion af Vi-DT og en injektion med Vipolysaccharid
Defineret som en firedobbelt stigning i anti-Vi-antistoftitre sammenlignet med baseline målt ved anti-Vi IgG ELISA og serum bakteriedræbende assay
4 uger efter første og anden injektion af Vi-DT og en injektion med Vipolysaccharid
Geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter første og anden vaccination
Måling af de geometriske middeltitre (GMT) efter 4 uger efter første og anden injektion af Vi-DT og en injektion af Vi-polysaccharidvaccine
4 uger efter første og anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVI T001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vi-DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner