Sicurezza e immunogenicità di un vaccino coniugato tifoide Vi-DT
Uno studio di fase I randomizzato, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato Vi-DT rispetto al vaccino tifoide Vi-polisaccaride (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) in adulti e bambini filippini sani
Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in cieco per l'osservatore, che riduce l'età.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare la sicurezza di 25 μg di vaccino coniugato tifoide Vi-DT somministrato a 0 e 4 settimane.
- Per valutare l'immunogenicità di 25 μg di vaccino coniugato tifoide Vi-DT somministrato a 0 e 4 settimane.
- Per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini tifoidi Vi-DT e Vi-Polysaccharide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su adulti e bambini sani in un unico sito. I soggetti saranno stratificati in base all'età.
La procedura di studio è la seguente:
Visita 1 (dal giorno 1 al giorno 7): selezionare i partecipanti in base all'anamnesi, all'esame fisico e alle indagini di laboratorio. Raccogliere il sangue per le valutazioni di sicurezza e immunogenicità.
Visita 2 (giorno 0): arruolare, randomizzare e somministrare la prima dose di vaccino ai partecipanti idonei
Visita 3 (giorno 3): valutare la sicurezza dei partecipanti mediante anamnesi ed esame fisico
Visita 4 (giorno 7): registrare la reazione avversa sollecitata 7 giorni dopo la vaccinazione e raccogliere il sangue per le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza.
Visita 5 (giorno 28): valutare la sicurezza dei partecipanti, raccogliere il sangue per le valutazioni dell'immunogenicità e somministrare la seconda dose di vaccino
Visita 6 (giorno 31): la sicurezza dei partecipanti sarà valutata mediante anamnesi ed esame fisico
Visita 7 (giorno 35): registrare la reazione avversa sollecitata 7 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Visita 8 (giorno 56): raccogliere il sangue per le valutazioni di immunogenicità, valutare la sicurezza dei partecipanti e compilare il modulo di completamento dello studio in assenza di qualsiasi problema di sicurezza.
Questo studio è cieco all'osservatore: l'amministratore del vaccino e il valutatore della sicurezza del vaccino saranno due persone distinte per evitare pregiudizi nella valutazione della sicurezza. Personale di prova diverso dall'amministratore del vaccino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui maschi e femmine sani di età compresa tra 2 e 45 anni
- Partecipanti/genitori che hanno volontariamente fornito il consenso informato e/o assenso.
- Partecipanti/genitori disposti a impegnarsi a rispettare le procedure di studio dello sperimentatore e disponibili per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio
- Malattie acute, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare > 38°C), entro tre giorni prima dell'arruolamento e della vaccinazione.
- Storia nota di allergia ai vaccini o ad altri farmaci
- Storia nota di allergia all'uovo, alle proteine del pollo, alla neomicina e alla formaldeide.
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue
- Storia nota di disturbi della funzione immunitaria incluse malattie da immunodeficienza o uso cronico di steroidi sistemici (> 20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni), citotossici o altri farmaci immunosoppressori
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Gravidanza e allattamento (donne adulte)
- Femmina in età fertile durante il periodo di studio. cioè, sessualmente attivo e che non pratica un metodo contraccettivo accettabile efficace
- Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide
- Individui già immunizzati con qualsiasi vaccino autorizzato entro 4 settimane prima dell'arruolamento/vaccinazione (giorno 0) e che dovrebbero ricevere altri vaccini autorizzati entro 60 giorni dalla prima dose (giorno 0), ad eccezione del vaccino contro il tossoide tetanico
- Individui che hanno una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da S. typhi.
- Individui che hanno avuto contatti familiari con/e o esposizione intima a un individuo con S. typhi confermata in laboratorio
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Due dosi di Vi-DT (vaccino coniugato contro il tifo) saranno somministrate per via intramuscolare a distanza di 4 settimane (Giorno 0 e Giorno 28).
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Produttore: SK Chemicals Co., Ltd.
Ingrediente: Vi-polisaccaride purificato coniugato al tossoide difterico Dose: 0,5 ml/fiala
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Biologico/Vaccino: Una dose di Typhim Vi® verrà somministrata per via intramuscolare alla prima dose (giorno 0). Una dose di VAXIGRIP® verrà somministrata per via intramuscolare alla seconda dose (giorno 28). |
Produttore: Sanofi Pasteur Ingrediente: Vi-polisaccaride purificato Aspetto: liquido incolore Dose: 0,5 ml/fiala
Dose: iniezione singola, i partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi riceveranno 0,25 ml (mezza dose), i partecipanti di età pari o superiore a 36 mesi riceveranno 0,5 ml (dose completa) *I partecipanti di età inferiore a 9 anni, che non sono stati vaccinati per l'influenza in precedenza, riceveranno una seconda dose di vaccino antinfluenzale dopo l'ultima visita di follow-up dell'ultimo partecipante nella loro coorte di età. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza per eventi avversi sollecitati (reattogenicità) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi sollecitati locali e sistemici (reattogenicità) e Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
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4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima e la seconda iniezione di Vi-DT e un'iniezione di Vipolysaccharide
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Definito come un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali anti-Vi rispetto al basale misurato mediante anti-Vi IgG ELISA e siero battericida Assay
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4 settimane dopo la prima e la seconda iniezione di Vi-DT e un'iniezione di Vipolysaccharide
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Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione
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Misurazione dei titoli medi geometrici (GMT) dopo 4 settimane dopo la prima e la seconda iniezione di Vi-DT e un'iniezione di vaccino Vi-polisaccaride
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4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVI T001
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