Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT
Un estudio de fase I aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada Vi-DT en comparación con la vacuna contra la fiebre tifoidea Vi-polisacárido (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) en adultos y niños filipinos sanos
Este es un estudio de Fase I, aleatorizado, ciego para el observador, de reducción de escala de edad.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la seguridad de 25 μg de vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT administrada a las 0 y 4 semanas.
- Evaluar la inmunogenicidad de 25 μg de vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT administrada a las 0 y 4 semanas.
- Comparar la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra la fiebre tifoidea Vi-DT y Vi-Polysaccharide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en adultos y niños sanos en un solo sitio. Los sujetos serán estratificados según la edad.
El procedimiento de estudio es el siguiente:
Visita 1 (día 1 a 7): evalúe a los participantes por historial médico, examen físico e investigaciones de laboratorio. Recoger sangre para evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad.
Visita 2 (día 0): Inscriba, aleatorice y administre la primera dosis de la vacuna a los participantes elegibles
Visita 3 (día 3): evaluar la seguridad de los participantes mediante la historia clínica y el examen físico
Visita 4 (día 7): registrar la reacción adversa solicitada 7 días después de la vacunación y recolectar sangre para evaluaciones de laboratorio de seguridad.
Visita 5 (día 28): evaluar la seguridad de los participantes, recolectar sangre para evaluaciones de inmunogenicidad y administrar una segunda dosis de vacuna
Visita 6 (día 31): la seguridad de los participantes se evaluará mediante el historial médico y el examen físico
Visita 7 (día 35): Registre la reacción adversa solicitada 7 días después de la segunda vacunación.
Visita 8 (día 56): recolecte sangre para evaluaciones de inmunogenicidad, evalúe la seguridad de los participantes y complete el formulario de finalización del estudio en ausencia de cualquier problema de seguridad.
Este estudio es ciego para el observador: el administrador de la vacuna y el evaluador de seguridad de la vacuna serán dos personas distintas para evitar sesgos en la evaluación de la seguridad. Personal del ensayo que no sea el administrador de vacunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo masculino y femenino sanos de 2 a 45 años de edad
- Participantes/Padres que voluntariamente hayan dado su consentimiento informado y/o asentimiento.
- Participantes/padres dispuestos a comprometerse a cumplir con los procedimientos del estudio del investigador y disponibles durante toda la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo
- Enfermedad aguda, en particular enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar > 38°C), dentro de los tres días previos a la inscripción y vacunación.
- Antecedentes conocidos de alergia a las vacunas u otros medicamentos.
- Antecedentes conocidos de alergia al huevo, proteína de pollo, neomicina y formaldehído.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre.
- Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia o uso crónico de esteroides sistémicos (> 20 mg/día equivalente a prednisona durante períodos superiores a 10 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores
- Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Embarazo y Lactancia (mujeres adultas)
- Mujer en edad fértil durante el período de estudio. es decir, sexualmente activa y que no practica un método anticonceptivo efectivo aceptable
- Individuos que han recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea
- Individuos ya inmunizados con cualquier vacuna autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción/vacunación (día 0) y que se espera que reciban otras vacunas autorizadas dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis (día 0), excepto la vacuna con toxoide tetánico
- Individuos que tienen una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por S. typhi.
- Individuos que han tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. typhi confirmado por laboratorio
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Se administrarán dos dosis de Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea) por vía intramuscular con 4 semanas de diferencia (Día 0 y Día 28).
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Fabricante: SK Chemicals Co., Ltd.
Ingrediente: Polisacárido Vi purificado conjugado con toxoide diftérico Dosis: 0.5 mL/Vial
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación
Biológico/Vacuna: Se administrará una dosis de Typhim Vi® por vía intramuscular en la primera dosis (Día 0). Se administrará una dosis de VAXIGRIP® por vía intramuscular en la segunda dosis (Día 28). |
Fabricante: Sanofi Pasteur Ingrediente: Vi-polisacárido purificado Aspecto: líquido incoloro Dosis: 0,5 ml/vial
Dosis: Inyección única, los participantes de 6 a 35 meses de edad recibirán 0,25 ml (media dosis), los participantes de 36 meses de edad y mayores recibirán 0,5 ml (dosis completa) *Los participantes menores de 9 años que no hayan sido vacunados contra la influenza antes, recibirán una segunda dosis de la vacuna contra la influenza después de la última visita de seguimiento del último participante en su cohorte de edad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad para eventos adversos solicitados (reactogenicidad) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera y segunda vacunación
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Proporción de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados (reactogenicidad) y Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE)
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4 semanas después de la primera y segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera y segunda inyecciones de Vi-DT y una inyección de Vipolysaccharide
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Definido como un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos anti-Vi en comparación con la línea de base medida por ELISA anti-Vi IgG y ensayo bactericida en suero
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4 semanas después de la primera y segunda inyecciones de Vi-DT y una inyección de Vipolysaccharide
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Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera y segunda vacunación
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Medición de los títulos medios geométricos (GMT) después de 4 semanas después de la primera y la segunda inyección de Vi-DT y una inyección de la vacuna Vi-polisacárido
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4 semanas después de la primera y segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVI T001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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