Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Vi-DT Tifóide Conjugada
Um estudo randomizado, cego para observadores, de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada Vi-DT em comparação com a vacina contra febre tifóide Vi-Polysaccharide (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) em adultos e crianças filipinas saudáveis
Este é um estudo de Fase I, randomizado, cego para o observador, com redução de idade.
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar a segurança de 25 μg de vacina conjugada contra febre tifóide Vi-DT administrada em 0 e 4 semanas.
- Avaliar a imunogenicidade de 25 μg de vacina conjugada contra febre tifóide Vi-DT administrada em 0 e 4 semanas.
- Comparar a segurança e a imunogenicidade das vacinas Vi-DT e Vi-Polysaccharide tifóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em adultos e crianças saudáveis em um único local. Os indivíduos serão estratificados de acordo com a idade.
O procedimento do estudo é o seguinte:
Visita 1 (dia 1 a -7): Triagem dos participantes pelo histórico médico, exame físico e investigações laboratoriais. Colete sangue para avaliações de segurança e imunogenicidade.
Visita 2 (dia 0): inscrever, randomizar e administrar a primeira dose da vacina aos participantes elegíveis
Visita 3 (dia 3): Avalie a segurança do participante pelo histórico médico e exame físico
Visita 4 (dia 7): Registre a reação adversa solicitada 7 dias após a vacinação e colete sangue para avaliações laboratoriais de segurança.
Visita 5 (dia 28): Avalie a segurança do participante, colete sangue para avaliações de imunogenicidade e administre a segunda dose da vacina
Visita 6 (dia 31): a segurança dos participantes será avaliada pelo histórico médico e exame físico
Visita 7 (dia 35): Registre a reação adversa solicitada 7 dias após a segunda vacinação.
Visita 8 (dia 56): Colete sangue para avaliações de imunogenicidade, avalie a segurança do participante e preencha o formulário de conclusão do estudo na ausência de qualquer preocupação de segurança.
Este estudo é cego para o observador: o administrador da vacina e o avaliador de segurança da vacina serão duas pessoas distintas para evitar viés na avaliação da segurança. Funcionários do estudo, exceto o administrador da vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino e feminino de 2 a 45 anos de idade
- Participantes/Pais que voluntariamente deram consentimento informado e/ou consentimento.
- Participantes/Pais dispostos a cumprir os procedimentos do estudo do investigador e disponíveis durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo
- Doença aguda, em particular doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar > 38°C), com nos três dias anteriores à inscrição e vacinação.
- História conhecida de alergia a vacinas ou outros medicamentos
- História conhecida de alergia a ovo, proteína de frango, neomicina e formaldeído.
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos
- História conhecida de distúrbios da função imune, incluindo doenças de imunodeficiência ou uso crônico de esteróides sistêmicos (> 20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias), citotóxicos ou outros medicamentos imunossupressores
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do participante e interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Gravidez e lactação (mulheres adultas)
- Mulher com potencial para engravidar durante o período do estudo. ou seja, sexualmente ativa e não praticando método contraceptivo eficaz aceitável
- Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide
- Indivíduos já imunizados com qualquer vacina licenciada dentro de 4 semanas antes da inscrição/vacinação (dia 0) e com expectativa de receber outras vacinas licenciadas dentro de 60 dias após a primeira dose (dia 0), exceto a vacina contra o toxóide tetânico
- Indivíduos que tenham uma doença previamente confirmada ou suspeita causada por S. typhi.
- Indivíduos que tiveram contato domiciliar com/ou exposição íntima a um indivíduo com S. typhi confirmado em laboratório
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Duas doses de Vi-DT (vacina conjugada contra a febre tifóide) serão administradas por via intramuscular com 4 semanas de intervalo (Dia 0 e Dia 28).
|
Fabricante: SK Chemicals Co., Ltd.
Ingrediente: Vi-polissacarídeo purificado conjugado com toxóide diftérico Dose: 0,5 mL/Frasco
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo comparador
Biológico/Vacina: Uma dose de Typhim Vi® será administrada por via intramuscular na 1ª dose (Dia 0). Uma dose de VAXIGRIP® será administrada por via intramuscular na 2ª dose (dia 28). |
Fabricante: Sanofi Pasteur Ingrediente: Vi-polissacarídeo purificado Aparência: líquido incolor Dose: 0,5mL/frasco
Dose: Injeção única, participantes de 6 a 35 meses de idade receberão 0,25 ml (meia dose), participantes de 36 meses de idade ou mais receberão 0,5 ml (dose completa) *Os participantes com menos de 9 anos de idade, que não foram vacinados contra a gripe antes, receberão uma segunda dose da vacina contra a gripe após a última visita de acompanhamento do último participante em sua coorte de idade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais de segurança para eventos adversos solicitados (reatogenicidade) e eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas após a primeira e segunda vacinação
|
Proporção de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (reatogenicidade) e Proporção de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
|
4 semanas após a primeira e segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com soroconversão
Prazo: 4 semanas após a primeira e segunda injeções de Vi-DT e uma injeção de Vipolissacarídeo
|
Definido como um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos anti-Vi em comparação com a linha de base medida por anti-Vi IgG ELISA e ensaio bactericida sérico
|
4 semanas após a primeira e segunda injeções de Vi-DT e uma injeção de Vipolissacarídeo
|
|
Títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: 4 semanas após a primeira e segunda vacinação
|
Medição dos títulos médios geométricos (GMT) após 4 semanas após a primeira e a segunda injeções de Vi-DT e uma injeção de vacina de polissacarídeo Vi
|
4 semanas após a primeira e segunda vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI T001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vi-DT
-
PT Bio FarmaIndonesia UniversityAtivo, não recrutando
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Concluído
-
International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.Desconhecido
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Recrutamento
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Concluído
-
PT Bio FarmaConcluídoProblemas de segurança | ImunogenicidadeIndonésia
-
PT Bio FarmaConcluídoProblemas de segurançaIndonésia
-
PT Bio FarmaConcluídoProblemas de segurança | ImunogenicidadeIndonésia
-
Design TherapeuticsConcluídoFriedreich AtaxiaEstados Unidos
-
Design Therapeutics, Inc.ConcluídoFriedreich AtaxiaEstados Unidos