Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT

26. dubna 2020 aktualizováno: International Vaccine Institute

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny Vi-DT ve srovnání s vakcínou proti tyfu na bázi Vi-polysacharidu (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) u zdravých filipínských dospělých a dětí

Toto je fáze I, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, věk deeskalující studie.

Cíle studia jsou:

  1. Vyhodnotit bezpečnost 25 μg Vi-DT konjugované vakcíny proti tyfu podané v 0. a 4. týdnu.
  2. Pro posouzení imunogenicity 25 μg Vi-DT konjugované vakcíny proti tyfu podané v 0 a 4 týdnech.
  3. Porovnat bezpečnost a imunogenicitu Vi-DT a Vi-polysacharidových vakcín proti tyfu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u zdravých dospělých a dětí na jednom místě. Subjekty budou stratifikovány podle věku.

Postup studia je následující:

Návštěva 1 (den-1 až -7): Prověření účastníků podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření. Odeberte krev pro posouzení bezpečnosti a imunogenicity.

Návštěva 2 (den 0): Zapište, randomizujte a podejte první dávku vakcíny způsobilým účastníkům

Návštěva 3 (den 3): Posuďte bezpečnost účastníků na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Návštěva 4 (den 7): Zaznamenejte požadovanou nežádoucí reakci 7 dní po vakcinaci a odeberte krev pro laboratorní hodnocení bezpečnosti.

Návštěva 5 (den 28): Posouzení bezpečnosti účastníka, odběr krve pro hodnocení imunogenicity a podání druhé dávky vakcíny

Návštěva 6 (den 31): Bezpečnost účastníků bude posouzena na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Návštěva 7 (den 35): Zaznamenejte požadovanou nežádoucí reakci 7 dní po druhé vakcinaci.

Návštěva 8 (den 56): Odeberte krev pro hodnocení imunogenicity, vyhodnoťte bezpečnost účastníka a vyplňte formulář pro dokončení studie, pokud neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti.

Tato studie je slepá pro pozorovatele: správce vakcíny a hodnotitel bezpečnosti vakcíny budou dvě odlišné osoby, aby se zabránilo zkreslení hodnocení bezpečnosti. Zkušební personál jiný než správce vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý jedinec muže a ženy ve věku 2-45 let
  2. Účastníci/rodiče, kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas a/nebo souhlas.
  3. Účastníci/rodiče ochotni se zavázat, že budou dodržovat studijní postupy zkoušejícího a budou k dispozici po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se současně zapsali nebo naplánovali zařazení do jiného zkušebního období
  2. Akutní onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota > 38°C), s do tří dnů před zápisem a očkováním.
  3. Známá anamnéza alergie na vakcíny nebo jiné léky
  4. Známá anamnéza alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin a formaldehyd.
  5. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch
  6. Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně imunodeficitních onemocnění nebo chronického užívání systémových steroidů (> 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků
  7. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka a narušit hodnocení cílů studie
  8. Těhotenství a kojení (dospělé ženy)
  9. Žena s potenciálem otěhotnět během období studie. tj. sexuálně aktivní a nepraktikující účinnou přijatelnou antikoncepční metodu
  10. Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu
  11. Jedinci, kteří již byli imunizováni jakoukoli registrovanou vakcínou během 4 týdnů před zápisem/vakcinací (den 0) a očekává se, že dostanou další registrované vakcíny do 60 dnů po první dávce (den 0), s výjimkou vakcíny proti tetanovému toxoidu
  12. Jedinci, kteří mají dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené S. typhi.
  13. Jedinci, kteří byli v kontaktu v domácnosti s/nebo byli intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzeným S. typhi
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  15. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Dvě dávky Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu) budou podány intramuskulárně s odstupem 4 týdnů (den 0 a den 28).
Biologický: Vi-DT
Výrobce: SK Chemicals Co., Ltd. Složení: Purifikovaný Vi-polysacharid konjugovaný s difterickým toxoidem Dávka: 0,5 ml/lahvička
Ostatní jména:
  • Vi-DT konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina

Biologická/vakcína:

Jedna dávka Typhim Vi® bude podána intramuskulárně v 1. dávce (den 0).

Jedna dávka přípravku VAXIGRIP® bude podána intramuskulárně ve 2. dávce (28. den).
Biologický: Typhim Vi®
Výrobce: Sanofi Pasteur Složení: Purifikovaný Vi-polysacharid Vzhled: bezbarvá kapalina Dávka: 0,5 ml/lahvička
Biologický: VAXIGRIP®

Dávka: Jedna injekce, účastníci ve věku 6-35 měsíců dostanou 0,25 ml (poloviční dávka), účastníci ve věku 36 měsíců a starší dostanou 0,5 ml (plná dávka)

*Účastníci mladší 9 let, kteří dosud nebyli očkováni proti chřipce, dostanou druhou dávku vakcíny proti chřipce po poslední následné návštěvě posledního účastníka v jejich věkové kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body pro vyžádané nežádoucí účinky (reaktogenita) a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny po první a druhé vakcinaci
Podíl účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (reaktogenita) a Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
4 týdny po první a druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se sérokonverzí
Časové okno: 4 týdny po první a druhé injekci Vi-DT a jedné injekci Vipolysacharidu
Definováno jako čtyřnásobný nárůst titrů protilátek anti-Vi ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou anti-Vi IgG ELISA a sérovým baktericidním testem
4 týdny po první a druhé injekci Vi-DT a jedné injekci Vipolysacharidu
Geometrický průměr titrů (GMT)
Časové okno: 4 týdny po první a druhé vakcinaci
Měření geometrických středních titrů (GMT) po 4 týdnech po první a druhé injekci Vi-DT a jedné injekci Vi-polysacharidové vakcíny
4 týdny po první a druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVI T001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vi-DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit