Innocuité et immunogénicité d'un vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde
Une étude de phase I randomisée, à l'aveugle des observateurs pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué Vi-DT par rapport au vaccin contre la typhoïde Vi-Polysaccharide (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) chez des adultes et des enfants philippins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, à l'aveugle des observateurs, avec désescalade de l'âge.
Les objectifs de l'étude sont :
- Évaluer l'innocuité de 25 μg de vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde administré à 0 et 4 semaines.
- Évaluer l'immunogénicité de 25 μg de vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde administré à 0 et 4 semaines.
- Comparer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins Vi-DT et Vi-Polysaccharide contre la typhoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée chez des adultes et des enfants en bonne santé sur un site unique. Les sujets seront stratifiés selon l'âge.
La procédure d'étude est la suivante :
Visite 1 (jour-1 à -7) : Dépister les participants en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique et des analyses de laboratoire. Prélever du sang pour des évaluations de sécurité et d'immunogénicité.
Visite 2 (jour 0) : Inscrire, randomiser et administrer la première dose de vaccin aux participants éligibles
Visite 3 (jour 3) : Évaluer la sécurité des participants par les antécédents médicaux et l'examen physique
Visite 4 (jour 7) : Enregistrer l'effet indésirable sollicité 7 jours après la vaccination et prélever du sang pour les évaluations de sécurité en laboratoire.
Visite 5 (jour 28) : évaluer la sécurité des participants, prélever du sang pour les évaluations de l'immunogénicité et administrer la deuxième dose de vaccin
Visite 6 (jour 31): La sécurité des participants sera évaluée par les antécédents médicaux et un examen physique
Visite 7 (jour 35) : Enregistrer l'effet indésirable sollicité 7 jours après la deuxième vaccination.
Visite 8 (jour 56) : Recueillir du sang pour les évaluations d'immunogénicité, évaluer la sécurité des participants et remplir le formulaire d'achèvement de l'étude en l'absence de tout problème de sécurité.
Cette étude est à l'aveugle de l'observateur : l'administrateur du vaccin et l'évaluateur de l'innocuité du vaccin seront deux personnes distinctes pour éviter les biais d'évaluation de l'innocuité. Personnel de l'essai autre que l'administrateur du vaccin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme en bonne santé âgés de 2 à 45 ans
- Participants/Parents qui ont volontairement donné leur consentement éclairé et/ou leur assentiment.
- Participants/parents prêts à s'engager à respecter les procédures d'étude de l'investigateur et disponibles pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai
- Maladie aiguë, notamment infectieuse ou fièvre (température axillaire > 38°C), survenant dans les trois jours précédant l'inscription et la vaccination.
- Antécédents connus d'allergie aux vaccins ou à d'autres médicaments
- Antécédents connus d'allergie à l'œuf, aux protéines de poulet, à la néomycine et au formaldéhyde.
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins
- Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience, ou l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques (> 20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours), de médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
- Grossesse et allaitement (femmes adultes)
- Femme en âge de procréer pendant la période d'étude. c'est-à-dire, sexuellement active et ne pratiquant pas de méthode contraceptive efficace et acceptable
- Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre la fièvre typhoïde
- Les personnes déjà immunisées avec un vaccin homologué dans les 4 semaines précédant l'inscription/la vaccination (jour 0) et qui devraient recevoir d'autres vaccins homologués dans les 60 jours suivant la première dose (jour 0), à l'exception du vaccin contre l'anatoxine tétanique
- Les personnes atteintes d'une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par S. typhi.
- Les personnes qui ont eu un contact familial avec/ou une exposition intime à une personne atteinte de S. typhi confirmée en laboratoire
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Deux doses de Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde) seront administrées par voie intramusculaire à 4 semaines d'intervalle (jour 0 et jour 28).
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Fabricant : SK Chemicals Co., Ltd.
Ingrédient : Vi-polysaccharide purifié conjugué à l'anatoxine diphtérique Dose : 0,5 ml/flacon
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de comparaison
Biologique/Vaccin : Une dose de Typhim Vi® sera administrée par voie intramusculaire à la 1ère dose (jour 0). Une dose de VAXIGRIP® sera administrée par voie intramusculaire à la 2e dose (jour 28). |
Fabricant : Sanofi Pasteur Ingrédient : Vi-polysaccharide purifié Aspect : liquide incolore Dose : 0,5 ml/ampoule
Dose : Une seule injection, les participants âgés de 6 à 35 mois recevront 0,25 ml (demi-dose), les participants âgés de 36 mois et plus recevront 0,5 ml (dose complète) *Les participants de moins de 9 ans, qui n'ont jamais été vaccinés contre la grippe auparavant, recevront une deuxième dose de vaccin contre la grippe après la dernière visite de suivi du dernier participant de leur cohorte d'âge. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'innocuité pour les événements indésirables sollicités (réactogénicité) et les événements indésirables graves
Délai: 4 semaines après la première et la deuxième vaccination
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Proportion de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités (réactogénicité) et proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
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4 semaines après la première et la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec séroconversion
Délai: 4 semaines après les première et deuxième injections de Vi-DT et une injection de Vipolysaccharide
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Défini comme une multiplication par quatre des titres d'anticorps anti-Vi par rapport à la ligne de base mesurée par ELISA anti-Vi IgG et dosage bactéricide sérique
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4 semaines après les première et deuxième injections de Vi-DT et une injection de Vipolysaccharide
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Titres moyens géométriques (GMT)
Délai: 4 semaines après la première et la deuxième vaccination
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Mesure des titres moyens géométriques (GMT) après 4 semaines après les première et deuxième injections de Vi-DT et une injection de vaccin Vi-polysaccharide
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4 semaines après la première et la deuxième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVI T001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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