Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vi-DT tífusz konjugált vakcina biztonsága és immunogenitása

2020. április 26. frissítette: International Vaccine Institute

Véletlenszerű, megfigyelő-vakított, I. fázisú vizsgálat a Vi-DT konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Vi-poliszacharid (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) tífusz vakcinával összehasonlítva egészséges filippínó felnőtteknél és gyermekeknél

Ez egy I. fázisú, randomizált, megfigyelő-vakított, életkort csökkentő vizsgálat.

A tanulmányi célok a következők:

  1. A 0. és 4. héten beadott 25 μg Vi-DT tífusz konjugált vakcina biztonságosságának értékelése.
  2. A 0. és 4. héten beadott 25 μg Vi-DT tífusz konjugált vakcina immunogenitásának értékelésére.
  3. A Vi-DT és Vi-Polysaccharide tífusz elleni vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot egészséges felnőtteken és gyermekeken egyetlen helyszínen végzik el. Az alanyokat életkor szerint osztályozzuk.

A vizsgálat menete a következő:

1. látogatás (1. naptól -7. napig): Szűrje ki a résztvevőket kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján. Gyűjtsön vért a biztonsági és immunogenitási értékeléshez.

2. látogatás (0. nap): Jelentkezzen be, randomizálja és adja be az első adag vakcinát a jogosult résztvevőknek

3. látogatás (3. nap): A résztvevők biztonságának felmérése a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján

4. látogatás (7. nap): Jegyezze fel a kért mellékhatást 7 nappal az oltás után, és vegyen vért a biztonsági laboratóriumi értékeléshez.

5. látogatás (28. nap): Értékelje a résztvevők biztonságát, vegyen vért az immunogenitás értékeléséhez, és adja be a második vakcina adagot

6. látogatás (31. nap): A résztvevők biztonságát kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján értékelik

7. látogatás (35. nap): Rögzítse a kért mellékhatást 7 nappal a második vakcinázás után.

8. látogatás (56. nap): Vérgyűjtés az immunogenitási értékeléshez, a résztvevők biztonságának felmérése, és biztonsági aggályok hiányában töltse ki a vizsgálati űrlapot.

Ez a tanulmány szemlélő-vak: a vakcina adminisztrátora és az oltásbiztonsági értékelő két különálló személy lesz, hogy elkerüljék a biztonsági értékelés torzítását. A védőoltás adminisztrátorán kívül más kísérleti személyzet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és nő 2-45 éves korig
  2. Azok a résztvevők/szülők, akik önkéntesen tájékozott beleegyezést és/vagy hozzájárulást adtak.
  3. Résztvevők/szülők, akik hajlandóak elkötelezni magukat a vizsgáló vizsgálati eljárásainak betartása mellett, és rendelkezésre állnak a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik egyidejűleg beiratkoztak egy másik vizsgálatba, vagy a tervek szerint részt vesznek egy másik vizsgálatban
  2. Akut betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónaljhőmérséklet > 38°C), a beiratkozás és az oltás előtt három nappal.
  3. Az oltásokra vagy más gyógyszerekre adott allergia ismert története
  4. Ismert allergia tojásra, csirkefehérjére, neomicinre és formaldehidre.
  5. Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen koagulopátia vagy vérbetegségek
  6. Ismert immunrendszeri rendellenességek, beleértve az immunhiányos betegségeket, vagy szisztémás szteroidok (> 20 mg/nap prednizon-egyenérték 10 napot meghaladó időszakokra), citotoxikus vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása
  7. Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet a résztvevő biztonságára, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
  8. Terhesség és szoptatás (női felnőttek)
  9. Fogamzóképes nő a vizsgálati időszakban. azaz szexuálisan aktív és nem alkalmaz hatékony, elfogadható fogamzásgátló módszert
  10. Olyan személyek, akik korábban kaptak bármilyen tífusz elleni védőoltást
  11. Azok a személyek, akiket a beiratkozás/oltás (0. nap) előtt 4 héten belül már immunizáltak valamely engedélyezett vakcinával, és várhatóan az első adagot követő 60 napon belül (0. nap) más engedélyezett vakcinát kapnak, kivéve a tetanusz toxoid vakcinát
  12. Olyan személyek, akiknek korábban megállapított vagy gyanított betegsége van, amelyet S. typhi okoz.
  13. Olyan egyének, akik háztartásban érintkeztek/vagy bensőséges érintkezésbe kerültek laboratóriumilag igazolt S. typhi-ben szenvedő egyénnel
  14. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  15. A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Két adag Vi-DT-t (tífusz konjugált vakcina) adnak be intramuszkulárisan 4 hét különbséggel (0. és 28. nap).
Biológiai: Vi-DT
Gyártó: SK Chemicals Co., Ltd. Összetevő: diftéria toxoidhoz konjugált tisztított Vi-poliszacharid Dózis: 0,5 ml/fiola
Más nevek:
  • Vi-DT tífusz konjugált vakcina
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport

Biológiai/Vakcina:

Egy adag Typhim Vi®-t intramuszkulárisan kell beadni az 1. adagban (0. nap).

Egy adag VAXIGRIP®-et intramuszkulárisan kell beadni a 2. adagban (28. nap).
Biológiai: Typhim Vi®
Gyártó: Sanofi Pasteur Összetevő: tisztított Vi-poliszacharid Megjelenés: színtelen folyadék Dózis: 0,5 ml/fiola
Biológiai: VAXIGRIP®

Adagolás: Egyszeri injekció, a 6-35 hónapos korú résztvevők 0,25 ml-t (fél adag), a 36 hónapos és idősebb résztvevők 0,5 ml-t (teljes adag) kapnak.

*Azok a 9 évesnél fiatalabb résztvevők, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, egy második adag influenza elleni védőoltást kapnak a korosztályuk utolsó résztvevőjének utolsó utánkövetése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok a kért nemkívánatos eseményekre (reaktogenitás) és súlyos nemkívánatos eseményekre
Időkeret: 4 héttel az első és a második oltás után
Azon résztvevők aránya, akiknél lokális és szisztémás nemkívánatos események fordultak elő (reaktogenitás) és a súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők aránya
4 héttel az első és a második oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzióval rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az első és második Vi-DT injekció és egy Vipoliszacharid injekció beadása után
Az anti-Vi antitest titerek négyszeres emelkedése az anti-Vi IgG ELISA-val és a szérum baktericid vizsgálattal mért alapvonalhoz képest.
4 héttel az első és második Vi-DT injekció és egy Vipoliszacharid injekció beadása után
Geometriai átlagtiterek (GMT)
Időkeret: 4 héttel az első és a második oltás után
A geometriai átlagtiterek (GMT) mérése 4 héttel az első és második Vi-DT injekció, valamint egy Vi-poliszacharid vakcina injekció után
4 héttel az első és a második oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Vaccine Institute

Együttműködők

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVI T001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vi-DT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel