Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen I tutkimus Vi-DT-konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna Vi-polysakkaridi (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) lavantautirokotteeseen terveillä filippiiniläisillä aikuisilla ja lapsilla
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, ikääntymistä vähentävä tutkimus.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioida 25 μg:n Vi-DT-konjugaattikonjugaattirokotteen turvallisuus viikoilla 0 ja 4.
- Arvioida 25 μg:n Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen immunogeenisyys, joka annettiin viikolla 0 ja 4.
- Vertaa Vi-DT- ja Vi-Polysaccharide-lavantautirokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä aikuisilla ja lapsilla yhdessä paikassa. Aiheet ositetaan iän mukaan.
Tutkimusmenettely on seuraava:
Vierailu 1 (päivä 1 - -7): Tarkista osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella. Kerää verta turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointia varten.
Vierailu 2 (päivä 0): Ilmoittaudu mukaan, satunnaisoi ja anna ensimmäinen rokoteannos kelvollisille osallistujille
Vierailu 3 (päivä 3): Arvioi osallistujan turvallisuus sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Käynti 4 (päivä 7): Kirjaa pyydetyt haittavaikutukset 7 päivää rokotuksen jälkeen ja kerää verta turvallisuuslaboratorioarviointia varten.
Vierailu 5 (päivä 28): Arvioi osallistujien turvallisuus, kerää verta immunogeenisyysarviointia varten ja anna toinen rokoteannos
Vierailu 6 (päivä 31): Osallistujien turvallisuus arvioidaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Käynti 7 (päivä 35): Kirjaa pyydetyt haittavaikutukset 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Vierailu 8 (päivä 56): Kerää verta immunogeenisyysarviointia varten, arvioi osallistujien turvallisuus ja täytä tutkimuksen loppuun saattamista koskeva lomake, ellei turvallisuusongelmia ole.
Tämä tutkimus on tarkkailijasokea: rokotteen hallinnoija ja rokotteen turvallisuuden arvioija ovat kaksi erillistä henkilöä turvallisuusarvioinnin vääristymisen välttämiseksi. Kokeiluhenkilöstö muu kuin rokotteen ylläpitäjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen iältään 2-45 vuotta
- Osallistujat/vanhemmat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen.
- Osallistujat/vanhemmat, jotka ovat valmiita sitoutumaan tutkijan tutkimusmenettelyjen noudattamiseen ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet samanaikaisesti toiseen kokeeseen tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen
- Akuutti sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila > 38°C), viimeistään kolme päivää ennen ilmoittautumista ja rokotusta.
- Tunnettu allergia rokotteille tai muille lääkkeille
- Tunnettu allergia munalle, kanaproteiinille, neomysiinille ja formaldehydille.
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt
- Tunnettu immuunijärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien immuunivajaussairaudet, tai systeemisten steroidien (> 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti yli 10 päivän ajan), sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallinen osallistujan turvallisuudelle ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Raskaus ja imetys (aikuiset naiset)
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä tutkimusjakson aikana. eli seksuaalisesti aktiivinen ja ei käytä tehokasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita lavantautia vastaan
- Henkilöt, jotka on jo immunisoitu millä tahansa lisensoidulla rokotteella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista/rokotusta (päivä 0) ja joiden odotetaan saavan muita luvanvaraisia rokotteita 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (päivä 0), paitsi tetanustoksoidirokote
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu tai epäilty S. typhi -bakteerin aiheuttama sairaus.
- Henkilöt, jotka ovat olleet kotitalouksissa kosketuksissa/tai läheisesti altistuneet henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu S. typhi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Kaksi annosta Vi-DT:tä (lavantautikonjugaattirokote) annetaan lihakseen 4 viikon välein (päivä 0 ja päivä 28).
|
Valmistaja: SK Chemicals Co., Ltd.
Ainesosa: Puhdistettu Vi-polysakkaridi, joka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin Annos: 0,5 ml/pullo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Biologinen/rokote: Yksi Typhim Vi® -annos annetaan lihakseen ensimmäisenä annoksena (päivä 0). Yksi VAXIGRIP®-annos annetaan lihakseen toisena annoksena (päivä 28). |
Valmistaja: Sanofi Pasteur Ainesosa: Puhdistettu Vi-polysakkaridi Ulkonäkö: väritön neste Annos: 0,5 ml/pullo
Annos: Kerta-injektio, 6-35 kuukauden ikäiset osallistujat saavat 0,25 ml (puoli annosta), 36 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat saavat 0,5 ml (täysi annos) *Alle 9-vuotiaat osallistujat, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, saavat toisen annoksen influenssarokotetta ikäryhmänsä viimeisen osallistujan viimeisen seurantakäynnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet pyydetyille haittatapahtumille (reaktogeenisyys) ja vakaville haittatapahtumille
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia (reaktogeenisyys) ja niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
|
4 viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen Vi-DT-injektion ja yhden Vipolysakkaridi-injektion jälkeen
|
Määritelty anti-Vi-vasta-ainetiittereiden nelinkertaiseksi nousuksi anti-Vi IgG ELISA:lla ja seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä mitattuun lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa ensimmäisen ja toisen Vi-DT-injektion ja yhden Vipolysakkaridi-injektion jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) mittaus 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen Vi-DT-injektion ja yhden Vi-polysakkaridirokotteen injektion jälkeen
|
4 viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI T001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .